Samopodávání subkutánního depotního medroxyprogesteron acetátu (SAD)
9. srpna 2011 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Samopodávání subkutánního depotního medroxyprogesteron acetátu: Pilotní observační studie proveditelnosti a přijatelnosti
Účelem této studie je zhodnotit míru pokračování a spokojenost pacientek se subkutánním subkutánním depotním medroxyprogesteron acetátem.
Přehled studie
Detailní popis
Tato observační studie bude zahrnovat nové nebo současné uživatele Depo Provera, kteří projeví zájem o pokus o subkutánní samopodání depotního medroxyprogesteron acetátu.
Kandidáti budou vyučováni samosprávě klinickým asistentem v Planned Parenthood of Southwest and Central Florida.
Pacientům, kteří jsou schopni správně si sami podávat léky a chtějí se pokusit pokračovat v domácí samoaplikaci, budou k tomu poskytnuty pomůcky a vzdělávací materiály.
Míra pokračování a spokojenost s touto metodou budou hodnoceny pomocí předem adresných průzkumů, které pacienti vrátí s výše uvedenými informacemi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33919
- Planned Parenthood of Southwest and Central Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- Planned Parenthood of Southwest and Central Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude zařazeno 50 anglicky mluvících/gramotných žen ve věku alespoň 18 let jakékoli rasy, které hledaly antikoncepci s DMPA v Planned Parenthood of Southwest and Central Florida v Tampě a Fort Myers.
Pacienti, kteří se rozhodnou začít s DMPA nebo kteří již DMPA užívali, budou osloveni ohledně dobrovolné účasti ve studii.
Vzhledem k tomu, že DMPA je v těhotenství kontraindikován, ženy s pozitivním těhotenstvím v moči nebudou způsobilé.
Pokud žena během studie otěhotní, nedostane žádné další injekce DMPA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18 let nebo starší
- Rozumí psané i mluvené angličtině
- Současná nebo minulá uživatelka DMPA nebo si přeje zahájit léčbu DMPA pro antikoncepci
- Poskytovatel schválil použití DMPA u této ženy
- Ochotný zvážit/pokusit se o vlastní injekci DMPA.
- Ochotný přijímat telefonáty/dopisy pro následnou kontrolu
- Ochotný vracet dopisy pro sledování
Kritéria vyloučení:
Má kontraindikace k použití DMPA:
- Vaginální krvácení neznámé etiologie
- Užívání léků na Cushingův syndrom
- Momentálně těhotná
- Krevní tlak >160/100
- Nesnášenlivost k myšlence nepravidelné nebo chybějící menstruace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci studie
Do této studie bude zařazeno 50 anglicky mluvících/gramotných žen ve věku alespoň 18 let jakékoli rasy, které hledaly antikoncepci s DMPA na klinikách Planned Parenthood of Southwest and Central Florida v Tampě a Fort Myers.
Pacienti, kteří se rozhodnou začít s DMPA nebo kteří již DMPA užívali, budou osloveni ohledně dobrovolné účasti ve studii.
Vzhledem k tomu, že DMPA je v těhotenství kontraindikován, ženy s pozitivním těhotenstvím v moči nebudou způsobilé.
Pokud žena během studie otěhotní, nedostane žádné další injekce DMPA
|
Subjekty si budou samy podávat injekce 104 mg subkutánní formulace depotního medroxyprogesteron acetátu (depo-subQ provera 104).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost pacienta s/možnost samoinjekce subkutánního depotního medroxyprogesteron acetátu
Časové okno: Na začátku zkoušky a každých 12 týdnů po dobu 1 roku
|
Na začátku zkoušky a každých 12 týdnů po dobu 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra pokračování depotního medroxyprogesteron acetátu mezi samoinjektory
Časové okno: Každých 12 týdnů po dobu 1 roku
|
Každých 12 týdnů po dobu 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sujatha Prabhakaran, MD, Planned Parenthood of Southwest and Central Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rickert VI, Tiezzi L, Lipshutz J, Leon J, Vaughan RD, Westhoff C. Depo Now: preventing unintended pregnancies among adolescents and young adults. J Adolesc Health. 2007 Jan;40(1):22-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.10.018.
- Potter LS, Dalberth BT, Canamar R, Betz M. Depot medroxyprogesterone acetate pioneers. A retrospective study at a North Carolina Health Department. Contraception. 1997 Nov;56(5):305-12. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00160-1.
- Nelson AL, Katz T. Initiation and continuation rates seen in 2-year experience with Same Day injections of DMPA. Contraception. 2007 Feb;75(2):84-7. doi: 10.1016/j.contraception.2006.09.007. Epub 2006 Oct 31.
- Moreau C, Cleland K, Trussell J. Contraceptive discontinuation attributed to method dissatisfaction in the United States. Contraception. 2007 Oct;76(4):267-72. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.008. Epub 2007 Aug 28.
- Lim SW, Rieder J, Coupey SM, Bijur PE. Depot medroxyprogesterone acetate use in inner-city, minority adolescents: continuation rates and characteristics of long-term users. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Oct;153(10):1068-72. doi: 10.1001/archpedi.153.10.1068.
- Drug Information. [Internet]. Rockville, MD: United States Food and Drug Administration; CDER Drug and Biologic Approvals for Calendar Year 2004; [cited December 12, 2007]. Available from: http://www.fda.gov/cder/rdmt/ndaaps04cy.htm
- Jain J, Jakimiuk AJ, Bode FR, Ross D, Kaunitz AM. Contraceptive efficacy and safety of DMPA-SC. Contraception. 2004 Oct;70(4):269-75. doi: 10.1016/j.contraception.2004.06.011.
- Rodger MA, King L. Drawing up and administering intramuscular injections: a review of the literature. J Adv Nurs. 2000 Mar;31(3):574-82. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01312.x.
- Watts AC, Howie CR, Simpson AH. Assessment of a self-administration protocol for extended subcutaneous thromboprophylaxis in lower limb arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jan;88(1):107-10. doi: 10.1302/0301-620X.88B1.17003.
- Nichols J, Knochenhauer E, Fein SH, Nardi RV, Marshall DC. Subcutaneously administered Repronex in oligoovulatory female patients undergoing ovulation induction is as effective and well tolerated as intramuscular human menopausal gonadotropin treatment. Fertil Steril. 2001 Jul;76(1):58-66. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01856-8.
- Becker WJ, Riess CM, Hoag J. Effectiveness of subcutaneous dihydroergotamine by home injection for migraine. Headache. 1996 Mar;36(3):144-8. doi: 10.1046/j.1526-4610.1996.3603144.x.
- Stanwood NL, Eastwood K, Carletta A. Self-injection of monthly combined hormonal contraceptive. Contraception. 2006 Jan;73(1):53-5. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.020. Epub 2005 Nov 14.
- Bahamondes L, Marchi NM, Nakagava HM, de Melo ML, Cristofoletti Mde L, Pellini E, Scozzafave RH, Petta C. Self-administration with UniJect of the once-a-month injectable contraceptive Cyclofem. Contraception. 1997 Nov;56(5):301-4. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00162-5.
- Lakha F, Henderson C, Glasier A. The acceptability of self-administration of subcutaneous Depo-Provera. Contraception. 2005 Jul;72(1):14-8. doi: 10.1016/j.contraception.2004.12.002.
- Mosher WD, Martinez GM, Chandra A, Abma JC, Willson SJ. Use of contraception and use of family planning services in the United States: 1982-2002. Adv Data. 2004 Dec 10;(350):1-36.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
10. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 08-2404
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .