Samopodawanie podskórnego octanu medroksyprogesteronu w postaci depotu (SAD)
9 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Samopodawanie podskórnego octanu medroksyprogesteronu w postaci depotu: pilotażowe badanie obserwacyjne wykonalności i dopuszczalności
Celem tego badania jest ocena wskaźników kontynuacji i zadowolenia pacjentów z samodzielnego podawania octanu medroksyprogesteronu w postaci podskórnej depot.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne obejmie nowych lub obecnych użytkowników Depo Provera, którzy wyrażą zainteresowanie próbą samodzielnego podskórnego podania octanu medroksyprogesteronu w postaci depot.
Kandydaci będą uczyć samodzielnego zarządzania przez asystenta kliniki w Planned Parenthood w południowo-zachodniej i centralnej Florydzie.
Pacjenci, którzy są w stanie prawidłowo samodzielnie podawać lek i chcą kontynuować samodzielne podawanie leku w domu, otrzymają potrzebne do tego materiały i materiały edukacyjne.
Wskaźniki kontynuacji i zadowolenia z tej metody będą oceniane za pomocą wcześniej adresowanych ankiet, do których pacjenci będą wracać z powyższymi informacjami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
- Planned Parenthood of Southwest and Central Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
- Planned Parenthood of Southwest and Central Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie obejmie 50 anglojęzycznych/piśmiennych kobiet w wieku co najmniej 18 lat dowolnej rasy, które szukały antykoncepcji z DMPA w Planned Parenthood w południowo-zachodniej i centralnej Florydzie w Tampa i Fort Myers.
Pacjenci, którzy zdecydują się rozpocząć DMPA lub już stosowali DMPA, zostaną poproszeni o dobrowolny udział w badaniu.
Ponieważ DMPA jest przeciwwskazane w ciąży, kobiety z dodatnim wynikiem ciąży w moczu nie będą się kwalifikować.
Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas badania, nie otrzyma dalszych zastrzyków z DMPA
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Rozumie język angielski w mowie i piśmie
- Obecny lub były użytkownik DMPA lub pragnie zainicjować DMPA w celu antykoncepcji
- Dostawca zatwierdził stosowanie DMPA u tej kobiety
- Chęć rozważenia/próby samodzielnego wstrzyknięcia DMPA.
- Gotowość do odbierania telefonów / listów w celu kontynuacji
- Chętny do zwrotu listów w celu kontynuacji
Kryteria wyłączenia:
Posiada przeciwwskazania do stosowania DMPA:
- Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii
- Stosowanie leków na zespół Cushinga
- Obecnie w ciąży
- Ciśnienie krwi >160/100
- Nietolerancja idei nieregularnych lub nieobecnych miesiączek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy badania
To badanie obejmie 50 anglojęzycznych/piśmiennych kobiet w wieku co najmniej 18 lat dowolnej rasy, które szukały antykoncepcji z DMPA w klinikach Planned Parenthood w południowo-zachodniej i centralnej Florydzie w Tampa i Fort Myers.
Pacjenci, którzy zdecydują się rozpocząć DMPA lub już stosowali DMPA, zostaną poproszeni o dobrowolny udział w badaniu.
Ponieważ DMPA jest przeciwwskazane w ciąży, kobiety z dodatnim wynikiem ciąży w moczu nie będą się kwalifikować.
Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas badania, nie otrzyma dalszych zastrzyków z DMPA
|
Pacjenci będą samodzielnie podawać zastrzyki 104 mg preparatu podskórnego depot octanu medroksyprogesteronu (depo-subQprova 104).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z / wykonalność samodzielnego wstrzyknięcia podskórnego octanu medroksyprogesteronu w postaci depot
Ramy czasowe: Na początku okresu próbnego i co 12 tygodni przez 1 rok
|
Na początku okresu próbnego i co 12 tygodni przez 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki kontynuacji depot octanu medroksyprogesteronu wśród osób samowstrzykujących
Ramy czasowe: Co 12 tygodni przez 1 rok
|
Co 12 tygodni przez 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sujatha Prabhakaran, MD, Planned Parenthood of Southwest and Central Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rickert VI, Tiezzi L, Lipshutz J, Leon J, Vaughan RD, Westhoff C. Depo Now: preventing unintended pregnancies among adolescents and young adults. J Adolesc Health. 2007 Jan;40(1):22-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.10.018.
- Potter LS, Dalberth BT, Canamar R, Betz M. Depot medroxyprogesterone acetate pioneers. A retrospective study at a North Carolina Health Department. Contraception. 1997 Nov;56(5):305-12. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00160-1.
- Nelson AL, Katz T. Initiation and continuation rates seen in 2-year experience with Same Day injections of DMPA. Contraception. 2007 Feb;75(2):84-7. doi: 10.1016/j.contraception.2006.09.007. Epub 2006 Oct 31.
- Moreau C, Cleland K, Trussell J. Contraceptive discontinuation attributed to method dissatisfaction in the United States. Contraception. 2007 Oct;76(4):267-72. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.008. Epub 2007 Aug 28.
- Lim SW, Rieder J, Coupey SM, Bijur PE. Depot medroxyprogesterone acetate use in inner-city, minority adolescents: continuation rates and characteristics of long-term users. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Oct;153(10):1068-72. doi: 10.1001/archpedi.153.10.1068.
- Drug Information. [Internet]. Rockville, MD: United States Food and Drug Administration; CDER Drug and Biologic Approvals for Calendar Year 2004; [cited December 12, 2007]. Available from: http://www.fda.gov/cder/rdmt/ndaaps04cy.htm
- Jain J, Jakimiuk AJ, Bode FR, Ross D, Kaunitz AM. Contraceptive efficacy and safety of DMPA-SC. Contraception. 2004 Oct;70(4):269-75. doi: 10.1016/j.contraception.2004.06.011.
- Rodger MA, King L. Drawing up and administering intramuscular injections: a review of the literature. J Adv Nurs. 2000 Mar;31(3):574-82. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01312.x.
- Watts AC, Howie CR, Simpson AH. Assessment of a self-administration protocol for extended subcutaneous thromboprophylaxis in lower limb arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jan;88(1):107-10. doi: 10.1302/0301-620X.88B1.17003.
- Nichols J, Knochenhauer E, Fein SH, Nardi RV, Marshall DC. Subcutaneously administered Repronex in oligoovulatory female patients undergoing ovulation induction is as effective and well tolerated as intramuscular human menopausal gonadotropin treatment. Fertil Steril. 2001 Jul;76(1):58-66. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01856-8.
- Becker WJ, Riess CM, Hoag J. Effectiveness of subcutaneous dihydroergotamine by home injection for migraine. Headache. 1996 Mar;36(3):144-8. doi: 10.1046/j.1526-4610.1996.3603144.x.
- Stanwood NL, Eastwood K, Carletta A. Self-injection of monthly combined hormonal contraceptive. Contraception. 2006 Jan;73(1):53-5. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.020. Epub 2005 Nov 14.
- Bahamondes L, Marchi NM, Nakagava HM, de Melo ML, Cristofoletti Mde L, Pellini E, Scozzafave RH, Petta C. Self-administration with UniJect of the once-a-month injectable contraceptive Cyclofem. Contraception. 1997 Nov;56(5):301-4. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00162-5.
- Lakha F, Henderson C, Glasier A. The acceptability of self-administration of subcutaneous Depo-Provera. Contraception. 2005 Jul;72(1):14-8. doi: 10.1016/j.contraception.2004.12.002.
- Mosher WD, Martinez GM, Chandra A, Abma JC, Willson SJ. Use of contraception and use of family planning services in the United States: 1982-2002. Adv Data. 2004 Dec 10;(350):1-36.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-2404
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .