Autoadministración de acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutáneo (SAD)
9 de agosto de 2011 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Autoadministración de acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutáneo: un estudio observacional piloto de viabilidad y aceptabilidad
El propósito de este estudio es evaluar las tasas de continuación y la satisfacción del paciente con la autoadministración subcutánea de acetato de medroxiprogesterona de depósito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional incluirá usuarias nuevas o actuales de Depo Provera que expresen interés en intentar la autoadministración subcutánea de acetato de medroxiprogesterona de depósito.
Un asistente clínico les enseñará a los candidatos la autoadministración en Planned Parenthood of Southwest and Central Florida.
Los pacientes que puedan autoadministrarse correctamente el medicamento y deseen intentar continuar con la autoadministración en el hogar recibirán los suministros y materiales educativos para hacerlo.
Las tasas de continuación y la satisfacción con este método se evaluarán mediante encuestas predirigidas que los pacientes devolverán con la información anterior.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
- Planned Parenthood of Southwest and Central Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Planned Parenthood of Southwest and Central Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio inscribirá a 50 mujeres de habla inglesa/alfabetizadas de al menos 18 años de edad de cualquier raza que hayan buscado anticoncepción con DMPA en Planned Parenthood of Southwest and Central Florida en Tampa y Fort Myers.
Se abordará a los pacientes que elijan comenzar con DMPA o que ya hayan estado usando DMPA con respecto a la participación voluntaria en el estudio.
Debido a que el DMPA está contraindicado durante el embarazo, las mujeres con un embarazo en orina positivo no serán elegibles.
Si una mujer queda embarazada durante el estudio, no recibirá más inyecciones de DMPA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Puede entender inglés escrito y hablado.
- Usuario actual o anterior de DMPA o desea iniciar el uso de DMPA para la anticoncepción
- El proveedor ha aprobado el uso de DMPA en esta mujer
- Dispuesto a considerar/intentar la autoinyección de DMPA.
- Dispuesto a recibir llamadas telefónicas/cartas para seguimiento
- Dispuesto a devolver cartas para seguimiento
Criterio de exclusión:
Tiene contraindicaciones para el uso de DMPA:
- Sangrado vaginal de etiología desconocida
- Uso de medicamentos para el síndrome de Cushing
- actualmente embarazada
- Presión arterial >160/100
- Intolerancia a la idea de menstruaciones irregulares o ausentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes del estudio
Este estudio inscribirá a 50 mujeres de habla inglesa/alfabetizadas de al menos 18 años de edad de cualquier raza que hayan buscado anticoncepción con DMPA en las clínicas de Planned Parenthood of Southwest and Central Florida en Tampa y Fort Myers.
Se abordará a los pacientes que elijan comenzar con DMPA o que ya hayan estado usando DMPA con respecto a la participación voluntaria en el estudio.
Debido a que el DMPA está contraindicado durante el embarazo, las mujeres con un embarazo en orina positivo no serán elegibles.
Si una mujer queda embarazada durante el estudio, no recibirá más inyecciones de DMPA.
|
Los sujetos se autoadministrarán inyecciones de 104 mg de la formulación subcutánea de acetato de medroxiprogesterona de depósito (depo-subQ provera 104).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Satisfacción del paciente con/viabilidad de la autoinyección de acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutáneo
Periodo de tiempo: Al inicio del ensayo y cada 12 semanas durante 1 año
|
Al inicio del ensayo y cada 12 semanas durante 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas de continuación del acetato de medroxiprogesterona de depósito entre los autoinyectores
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas durante 1 año
|
Cada 12 semanas durante 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sujatha Prabhakaran, MD, Planned Parenthood of Southwest and Central Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rickert VI, Tiezzi L, Lipshutz J, Leon J, Vaughan RD, Westhoff C. Depo Now: preventing unintended pregnancies among adolescents and young adults. J Adolesc Health. 2007 Jan;40(1):22-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.10.018.
- Potter LS, Dalberth BT, Canamar R, Betz M. Depot medroxyprogesterone acetate pioneers. A retrospective study at a North Carolina Health Department. Contraception. 1997 Nov;56(5):305-12. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00160-1.
- Nelson AL, Katz T. Initiation and continuation rates seen in 2-year experience with Same Day injections of DMPA. Contraception. 2007 Feb;75(2):84-7. doi: 10.1016/j.contraception.2006.09.007. Epub 2006 Oct 31.
- Moreau C, Cleland K, Trussell J. Contraceptive discontinuation attributed to method dissatisfaction in the United States. Contraception. 2007 Oct;76(4):267-72. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.008. Epub 2007 Aug 28.
- Lim SW, Rieder J, Coupey SM, Bijur PE. Depot medroxyprogesterone acetate use in inner-city, minority adolescents: continuation rates and characteristics of long-term users. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Oct;153(10):1068-72. doi: 10.1001/archpedi.153.10.1068.
- Drug Information. [Internet]. Rockville, MD: United States Food and Drug Administration; CDER Drug and Biologic Approvals for Calendar Year 2004; [cited December 12, 2007]. Available from: http://www.fda.gov/cder/rdmt/ndaaps04cy.htm
- Jain J, Jakimiuk AJ, Bode FR, Ross D, Kaunitz AM. Contraceptive efficacy and safety of DMPA-SC. Contraception. 2004 Oct;70(4):269-75. doi: 10.1016/j.contraception.2004.06.011.
- Rodger MA, King L. Drawing up and administering intramuscular injections: a review of the literature. J Adv Nurs. 2000 Mar;31(3):574-82. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01312.x.
- Watts AC, Howie CR, Simpson AH. Assessment of a self-administration protocol for extended subcutaneous thromboprophylaxis in lower limb arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jan;88(1):107-10. doi: 10.1302/0301-620X.88B1.17003.
- Nichols J, Knochenhauer E, Fein SH, Nardi RV, Marshall DC. Subcutaneously administered Repronex in oligoovulatory female patients undergoing ovulation induction is as effective and well tolerated as intramuscular human menopausal gonadotropin treatment. Fertil Steril. 2001 Jul;76(1):58-66. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01856-8.
- Becker WJ, Riess CM, Hoag J. Effectiveness of subcutaneous dihydroergotamine by home injection for migraine. Headache. 1996 Mar;36(3):144-8. doi: 10.1046/j.1526-4610.1996.3603144.x.
- Stanwood NL, Eastwood K, Carletta A. Self-injection of monthly combined hormonal contraceptive. Contraception. 2006 Jan;73(1):53-5. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.020. Epub 2005 Nov 14.
- Bahamondes L, Marchi NM, Nakagava HM, de Melo ML, Cristofoletti Mde L, Pellini E, Scozzafave RH, Petta C. Self-administration with UniJect of the once-a-month injectable contraceptive Cyclofem. Contraception. 1997 Nov;56(5):301-4. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00162-5.
- Lakha F, Henderson C, Glasier A. The acceptability of self-administration of subcutaneous Depo-Provera. Contraception. 2005 Jul;72(1):14-8. doi: 10.1016/j.contraception.2004.12.002.
- Mosher WD, Martinez GM, Chandra A, Abma JC, Willson SJ. Use of contraception and use of family planning services in the United States: 1982-2002. Adv Data. 2004 Dec 10;(350):1-36.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 08-2404
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .