Selbstverabreichung des subkutanen Depots Medroxyprogesteronacetat (SAD)
9. August 2011 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Selbstverabreichung von subkutanem Depot-Medroxyprogesteronacetat: Eine Pilot-Beobachtungsstudie zur Durchführbarkeit und Akzeptanz
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fortsetzungsraten und die Patientenzufriedenheit mit der Selbstverabreichung von subkutanem Depot-Medroxyprogesteronacetat zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Beobachtungsstudie werden neue oder aktuelle Depo-Provera-Anwender teilnehmen, die Interesse an einer subkutanen Selbstverabreichung von Depot-Medroxyprogesteronacetat bekundet haben.
Den Kandidaten wird die Selbstverwaltung von einem Klinikassistenten bei Planned Parenthood of Southwest and Central Florida beigebracht.
Patienten, die in der Lage sind, das Medikament korrekt selbst zu verabreichen und versuchen möchten, die Selbstverabreichung zu Hause fortzusetzen, werden die entsprechenden Materialien und Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt.
Die Fortsetzungsraten und die Zufriedenheit mit dieser Methode werden anhand voradressierter Umfragen bewertet, die die Patienten mit den oben genannten Informationen zurücksenden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
- Planned Parenthood of Southwest and Central Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
- Planned Parenthood of Southwest and Central Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An dieser Studie werden 50 englischsprachige/schriftkundige Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren jeglicher Rasse teilnehmen, die bei der Planned Parenthood of Southwest and Central Florida in Tampa und Fort Myers Verhütung mit DMPA beantragt haben.
Patienten, die sich für den Beginn von DMPA entscheiden oder bereits DMPA angewendet haben, werden hinsichtlich einer freiwilligen Teilnahme an der Studie angesprochen.
Da DMPA in der Schwangerschaft kontraindiziert ist, sind Frauen mit einer positiven Schwangerschaft im Urin nicht teilnahmeberechtigt.
Sollte eine Frau während der Studie schwanger werden, erhält sie keine weiteren DMPA-Injektionen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Kann geschriebenes und gesprochenes Englisch verstehen
- Derzeitiger oder früherer Benutzer von DMPA oder Wunsch der Einführung von DMPA zur Empfängnisverhütung
- Der Anbieter hat die Verwendung von DMPA bei dieser Frau genehmigt
- Bereit, eine DMPA-Selbstinjektion in Betracht zu ziehen/zu versuchen.
- Ich bin bereit, Anrufe/Briefe zur Nachverfolgung entgegenzunehmen
- Ich bin bereit, Briefe zur Nachverfolgung zurückzusenden
Ausschlusskriterien:
Hat Kontraindikationen für die Verwendung von DMPA:
- Vaginale Blutung unbekannter Ätiologie
- Medikamenteneinnahme beim Cushing-Syndrom
- Derzeit schwanger
- Blutdruck >160/100
- Unverträglichkeit gegenüber der Vorstellung einer unregelmäßigen oder ausbleibenden Menstruation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studienteilnehmer
An dieser Studie werden 50 englischsprachige/schriftkundige Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren jeglicher Rasse teilnehmen, die in den Kliniken „Planned Parenthood of Southwest and Central Florida“ in Tampa und Fort Myers eine Empfängnisverhütung mit DMPA beantragt haben.
Patienten, die sich für den Beginn von DMPA entscheiden oder bereits DMPA angewendet haben, werden hinsichtlich einer freiwilligen Teilnahme an der Studie angesprochen.
Da DMPA in der Schwangerschaft kontraindiziert ist, sind Frauen mit einer positiven Schwangerschaft im Urin nicht teilnahmeberechtigt.
Sollte eine Frau während der Studie schwanger werden, erhält sie keine weiteren DMPA-Injektionen
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Die Probanden verabreichen sich selbst Injektionen von 104 mg der subkutanen Formulierung von Depot-Medroxyprogesteronacetat (Depo-SubQ Provera 104).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit mit/Machbarkeit einer Selbstinjektion von subkutanem Depot-Medroxyprogesteronacetat
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und alle 12 Wochen für ein Jahr
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Zu Beginn der Studie und alle 12 Wochen für ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fortsetzungsraten von Depot-Medroxyprogesteronacetat bei Selbstinjektoren
Zeitfenster: Alle 12 Wochen für 1 Jahr
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Alle 12 Wochen für 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sujatha Prabhakaran, MD, Planned Parenthood of Southwest and Central Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rickert VI, Tiezzi L, Lipshutz J, Leon J, Vaughan RD, Westhoff C. Depo Now: preventing unintended pregnancies among adolescents and young adults. J Adolesc Health. 2007 Jan;40(1):22-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.10.018.
- Potter LS, Dalberth BT, Canamar R, Betz M. Depot medroxyprogesterone acetate pioneers. A retrospective study at a North Carolina Health Department. Contraception. 1997 Nov;56(5):305-12. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00160-1.
- Nelson AL, Katz T. Initiation and continuation rates seen in 2-year experience with Same Day injections of DMPA. Contraception. 2007 Feb;75(2):84-7. doi: 10.1016/j.contraception.2006.09.007. Epub 2006 Oct 31.
- Moreau C, Cleland K, Trussell J. Contraceptive discontinuation attributed to method dissatisfaction in the United States. Contraception. 2007 Oct;76(4):267-72. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.008. Epub 2007 Aug 28.
- Lim SW, Rieder J, Coupey SM, Bijur PE. Depot medroxyprogesterone acetate use in inner-city, minority adolescents: continuation rates and characteristics of long-term users. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Oct;153(10):1068-72. doi: 10.1001/archpedi.153.10.1068.
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- Jain J, Jakimiuk AJ, Bode FR, Ross D, Kaunitz AM. Contraceptive efficacy and safety of DMPA-SC. Contraception. 2004 Oct;70(4):269-75. doi: 10.1016/j.contraception.2004.06.011.
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- Watts AC, Howie CR, Simpson AH. Assessment of a self-administration protocol for extended subcutaneous thromboprophylaxis in lower limb arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jan;88(1):107-10. doi: 10.1302/0301-620X.88B1.17003.
- Nichols J, Knochenhauer E, Fein SH, Nardi RV, Marshall DC. Subcutaneously administered Repronex in oligoovulatory female patients undergoing ovulation induction is as effective and well tolerated as intramuscular human menopausal gonadotropin treatment. Fertil Steril. 2001 Jul;76(1):58-66. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01856-8.
- Becker WJ, Riess CM, Hoag J. Effectiveness of subcutaneous dihydroergotamine by home injection for migraine. Headache. 1996 Mar;36(3):144-8. doi: 10.1046/j.1526-4610.1996.3603144.x.
- Stanwood NL, Eastwood K, Carletta A. Self-injection of monthly combined hormonal contraceptive. Contraception. 2006 Jan;73(1):53-5. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.020. Epub 2005 Nov 14.
- Bahamondes L, Marchi NM, Nakagava HM, de Melo ML, Cristofoletti Mde L, Pellini E, Scozzafave RH, Petta C. Self-administration with UniJect of the once-a-month injectable contraceptive Cyclofem. Contraception. 1997 Nov;56(5):301-4. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00162-5.
- Lakha F, Henderson C, Glasier A. The acceptability of self-administration of subcutaneous Depo-Provera. Contraception. 2005 Jul;72(1):14-8. doi: 10.1016/j.contraception.2004.12.002.
- Mosher WD, Martinez GM, Chandra A, Abma JC, Willson SJ. Use of contraception and use of family planning services in the United States: 1982-2002. Adv Data. 2004 Dec 10;(350):1-36.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-2404
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