Autoadministração de acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutâneo (SAD)
9 de agosto de 2011 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Autoadministração de acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutâneo: um estudo observacional piloto de viabilidade e aceitabilidade
O objetivo deste estudo é avaliar as taxas de continuação e satisfação do paciente com a auto-administração subcutânea de acetato de medroxiprogesterona.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo observacional incluirá usuárias novas ou atuais de Depo Provera que expressam interesse em tentar a autoadministração subcutânea de acetato de medroxiprogesterona de depósito.
Os candidatos aprenderão a autoadministração por um assistente clínico da Planned Parenthood of Southwest and Central Florida.
Os pacientes que são capazes de auto-administrar corretamente a medicação e desejam tentar continuar a auto-administração em casa receberão suprimentos e materiais educativos para fazê-lo.
As taxas de continuação e a satisfação com este método serão avaliadas por meio de pesquisas pré-endereçadas que os pacientes retornarão com as informações acima.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
- Planned Parenthood of Southwest and Central Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Planned Parenthood of Southwest and Central Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluirá 50 mulheres de língua inglesa/alfabetizadas com pelo menos 18 anos de idade de qualquer raça que buscaram contracepção com DMPA na Planned Parenthood of Southwest and Central Florida em Tampa e Fort Myers.
Os pacientes que optarem por iniciar o DMPA ou que já estejam usando DMPA serão abordados quanto à participação voluntária no estudo.
Como o DMPA é contraindicado na gravidez, as mulheres com gravidez com urina positiva não serão elegíveis.
Se uma mulher engravidar durante o estudo, ela não receberá mais injeções de DMPA
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Consegue entender inglês escrito e falado
- Usuário atual ou passado de DMPA ou deseja iniciar DMPA para contracepção
- O provedor aprovou o uso de DMPA nesta mulher
- Disposto a considerar/tentar auto-injeção de DMPA.
- Disposto a receber telefonemas/cartas para acompanhamento
- Disposto a devolver cartas para acompanhamento
Critério de exclusão:
Tem contra-indicações ao uso do DMPA:
- Sangramento vaginal de etiologia desconhecida
- Uso de medicamentos para a síndrome de Cushing
- Atualmente grávida
- Pressão arterial >160/100
- Intolerância à ideia de menstruação irregular ou ausente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes do estudo
Este estudo incluirá 50 mulheres de língua inglesa/alfabetizadas com pelo menos 18 anos de idade de qualquer raça que buscaram contracepção com DMPA nas clínicas Planned Parenthood of Southwest and Central Florida em Tampa e Fort Myers.
Os pacientes que optarem por iniciar o DMPA ou que já estejam usando DMPA serão abordados quanto à participação voluntária no estudo.
Como o DMPA é contraindicado na gravidez, as mulheres com gravidez com urina positiva não serão elegíveis.
Se uma mulher engravidar durante o estudo, ela não receberá mais injeções de DMPA
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Os indivíduos irão auto-administrar injeções de 104 mg da formulação subcutânea de acetato de medroxiprogesterona de depósito (depo-subQ provera 104).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Satisfação do paciente com/viabilidade da autoinjeção de acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutâneo
Prazo: No início do teste e a cada 12 semanas por 1 ano
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No início do teste e a cada 12 semanas por 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de continuação de acetato de medroxiprogesterona de depósito entre autoinjetores
Prazo: A cada 12 semanas por 1 ano
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A cada 12 semanas por 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sujatha Prabhakaran, MD, Planned Parenthood of Southwest and Central Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rickert VI, Tiezzi L, Lipshutz J, Leon J, Vaughan RD, Westhoff C. Depo Now: preventing unintended pregnancies among adolescents and young adults. J Adolesc Health. 2007 Jan;40(1):22-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.10.018.
- Potter LS, Dalberth BT, Canamar R, Betz M. Depot medroxyprogesterone acetate pioneers. A retrospective study at a North Carolina Health Department. Contraception. 1997 Nov;56(5):305-12. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00160-1.
- Nelson AL, Katz T. Initiation and continuation rates seen in 2-year experience with Same Day injections of DMPA. Contraception. 2007 Feb;75(2):84-7. doi: 10.1016/j.contraception.2006.09.007. Epub 2006 Oct 31.
- Moreau C, Cleland K, Trussell J. Contraceptive discontinuation attributed to method dissatisfaction in the United States. Contraception. 2007 Oct;76(4):267-72. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.008. Epub 2007 Aug 28.
- Lim SW, Rieder J, Coupey SM, Bijur PE. Depot medroxyprogesterone acetate use in inner-city, minority adolescents: continuation rates and characteristics of long-term users. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Oct;153(10):1068-72. doi: 10.1001/archpedi.153.10.1068.
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- Rodger MA, King L. Drawing up and administering intramuscular injections: a review of the literature. J Adv Nurs. 2000 Mar;31(3):574-82. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01312.x.
- Watts AC, Howie CR, Simpson AH. Assessment of a self-administration protocol for extended subcutaneous thromboprophylaxis in lower limb arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jan;88(1):107-10. doi: 10.1302/0301-620X.88B1.17003.
- Nichols J, Knochenhauer E, Fein SH, Nardi RV, Marshall DC. Subcutaneously administered Repronex in oligoovulatory female patients undergoing ovulation induction is as effective and well tolerated as intramuscular human menopausal gonadotropin treatment. Fertil Steril. 2001 Jul;76(1):58-66. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01856-8.
- Becker WJ, Riess CM, Hoag J. Effectiveness of subcutaneous dihydroergotamine by home injection for migraine. Headache. 1996 Mar;36(3):144-8. doi: 10.1046/j.1526-4610.1996.3603144.x.
- Stanwood NL, Eastwood K, Carletta A. Self-injection of monthly combined hormonal contraceptive. Contraception. 2006 Jan;73(1):53-5. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.020. Epub 2005 Nov 14.
- Bahamondes L, Marchi NM, Nakagava HM, de Melo ML, Cristofoletti Mde L, Pellini E, Scozzafave RH, Petta C. Self-administration with UniJect of the once-a-month injectable contraceptive Cyclofem. Contraception. 1997 Nov;56(5):301-4. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00162-5.
- Lakha F, Henderson C, Glasier A. The acceptability of self-administration of subcutaneous Depo-Provera. Contraception. 2005 Jul;72(1):14-8. doi: 10.1016/j.contraception.2004.12.002.
- Mosher WD, Martinez GM, Chandra A, Abma JC, Willson SJ. Use of contraception and use of family planning services in the United States: 1982-2002. Adv Data. 2004 Dec 10;(350):1-36.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 08-2404
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