Ihonalaisen depot-medroksiprogesteroniasetaatin itseannostelu (SAD)
tiistai 9. elokuuta 2011 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Ihonalaisen depot-medroksiprogesteroniasetaatin itseannostelu: Pilottihavaintotutkimus toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jatkamisastetta ja potilaiden tyytyväisyyttä itseannosteluun ihonalaisen depot-medroksiprogesteroniasetaatin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnointitutkimus koskee uusia tai nykyisiä Depo Provera -käyttäjiä, jotka ovat kiinnostuneita yrittämään depot-medroksiprogesteroniasetaatin ihonalaista itseantoa.
Hakijoille opetetaan itsehallintoa Planned Parenthood of Southwest and Central Florida -klinikan avustaja.
Potilaille, jotka pystyvät antamaan lääkkeet oikein itse ja haluavat jatkaa kotihoitoa, toimitetaan siihen tarvittavat tarvikkeet ja koulutusmateriaalit.
Menetelmän jatkuvuus ja tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä ennalta osoitettuja kyselyjä, jotka potilaat palauttavat yllä olevien tietojen kera.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33919
- Planned Parenthood of Southwest and Central Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Planned Parenthood of Southwest and Central Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 50 englanninkielistä/lukutaitoa olevaa vähintään 18-vuotiasta naista mistä tahansa rodusta, jotka ovat hakeneet DMPA-ehkäisyä Varsinais- ja Keski-Floridan Planned Parenthoodista Tampassa ja Fort Myersissä.
Potilaita, jotka päättävät aloittaa DMPA:n tai jotka ovat jo käyttäneet DMPA:ta, lähestytään vapaaehtoisesta osallistumisesta tutkimukseen.
Koska DMPA on vasta-aiheinen raskauden aikana, naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaus, eivät ole kelvollisia.
Jos nainen tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, hän ei saa enempää DMPA-injektioita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18 vuotta tai vanhemmat
- Pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia
- Nykyinen tai entinen DMPA:n käyttäjä tai haluaa aloittaa DMPA:n käytön ehkäisyä varten
- Palveluntarjoaja on hyväksynyt DMPA:n käytön tällä naisella
- Halukas harkitsemaan/yrittämään DMPA-injektiota itse.
- Valmis ottamaan vastaan puheluita/kirjeitä seurantaa varten
- Haluan palauttaa kirjeitä seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
DMPA:lla on vasta-aiheita:
- Emätinverenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta
- Lääkkeiden käyttö Cushingin oireyhtymään
- Tällä hetkellä raskaana
- Verenpaine > 160/100
- Suvaitsemattomuus ajatukselle epäsäännöllisistä tai puuttuvista kuukautisista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuksen osallistujat
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 50 englanninkielistä/lukutaitoa olevaa vähintään 18-vuotiasta naista mistä tahansa rodusta, jotka ovat hakeneet ehkäisyä DMPA:lla Planned Parenthood of Southwest and Central Florida -klinikoilla Tampassa ja Fort Myersissä.
Potilaita, jotka päättävät aloittaa DMPA:n tai jotka ovat jo käyttäneet DMPA:ta, lähestytään vapaaehtoisesta osallistumisesta tutkimukseen.
Koska DMPA on vasta-aiheinen raskauden aikana, naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaus, eivät ole kelvollisia.
Jos nainen tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, hän ei saa enempää DMPA-injektioita
|
Koehenkilöt antavat itse 104 mg:n injektiot ihonalaisesti depot-medroksiprogesteroniasetaattiformulaatiosta (depo-subQ provera 104).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys ihonalaisen depot-medroksiprogesteroniasetaatin itseruiskeen/mahdollisuuteen
Aikaikkuna: Kokeilun alkaessa ja 12 viikon välein 1 vuoden ajan
|
Kokeilun alkaessa ja 12 viikon välein 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varastomedroksiprogesteroniasetaatin jatkuvuusprosentit itseinjektoijien keskuudessa
Aikaikkuna: 12 viikon välein 1 vuoden ajan
|
12 viikon välein 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sujatha Prabhakaran, MD, Planned Parenthood of Southwest and Central Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rickert VI, Tiezzi L, Lipshutz J, Leon J, Vaughan RD, Westhoff C. Depo Now: preventing unintended pregnancies among adolescents and young adults. J Adolesc Health. 2007 Jan;40(1):22-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.10.018.
- Potter LS, Dalberth BT, Canamar R, Betz M. Depot medroxyprogesterone acetate pioneers. A retrospective study at a North Carolina Health Department. Contraception. 1997 Nov;56(5):305-12. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00160-1.
- Nelson AL, Katz T. Initiation and continuation rates seen in 2-year experience with Same Day injections of DMPA. Contraception. 2007 Feb;75(2):84-7. doi: 10.1016/j.contraception.2006.09.007. Epub 2006 Oct 31.
- Moreau C, Cleland K, Trussell J. Contraceptive discontinuation attributed to method dissatisfaction in the United States. Contraception. 2007 Oct;76(4):267-72. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.008. Epub 2007 Aug 28.
- Lim SW, Rieder J, Coupey SM, Bijur PE. Depot medroxyprogesterone acetate use in inner-city, minority adolescents: continuation rates and characteristics of long-term users. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Oct;153(10):1068-72. doi: 10.1001/archpedi.153.10.1068.
- Drug Information. [Internet]. Rockville, MD: United States Food and Drug Administration; CDER Drug and Biologic Approvals for Calendar Year 2004; [cited December 12, 2007]. Available from: http://www.fda.gov/cder/rdmt/ndaaps04cy.htm
- Jain J, Jakimiuk AJ, Bode FR, Ross D, Kaunitz AM. Contraceptive efficacy and safety of DMPA-SC. Contraception. 2004 Oct;70(4):269-75. doi: 10.1016/j.contraception.2004.06.011.
- Rodger MA, King L. Drawing up and administering intramuscular injections: a review of the literature. J Adv Nurs. 2000 Mar;31(3):574-82. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01312.x.
- Watts AC, Howie CR, Simpson AH. Assessment of a self-administration protocol for extended subcutaneous thromboprophylaxis in lower limb arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jan;88(1):107-10. doi: 10.1302/0301-620X.88B1.17003.
- Nichols J, Knochenhauer E, Fein SH, Nardi RV, Marshall DC. Subcutaneously administered Repronex in oligoovulatory female patients undergoing ovulation induction is as effective and well tolerated as intramuscular human menopausal gonadotropin treatment. Fertil Steril. 2001 Jul;76(1):58-66. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01856-8.
- Becker WJ, Riess CM, Hoag J. Effectiveness of subcutaneous dihydroergotamine by home injection for migraine. Headache. 1996 Mar;36(3):144-8. doi: 10.1046/j.1526-4610.1996.3603144.x.
- Stanwood NL, Eastwood K, Carletta A. Self-injection of monthly combined hormonal contraceptive. Contraception. 2006 Jan;73(1):53-5. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.020. Epub 2005 Nov 14.
- Bahamondes L, Marchi NM, Nakagava HM, de Melo ML, Cristofoletti Mde L, Pellini E, Scozzafave RH, Petta C. Self-administration with UniJect of the once-a-month injectable contraceptive Cyclofem. Contraception. 1997 Nov;56(5):301-4. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00162-5.
- Lakha F, Henderson C, Glasier A. The acceptability of self-administration of subcutaneous Depo-Provera. Contraception. 2005 Jul;72(1):14-8. doi: 10.1016/j.contraception.2004.12.002.
- Mosher WD, Martinez GM, Chandra A, Abma JC, Willson SJ. Use of contraception and use of family planning services in the United States: 1982-2002. Adv Data. 2004 Dec 10;(350):1-36.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 11. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-2404
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Itsehallinto
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityEi vielä rekrytointiaIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Stressireaktio | Ptsd | Stressinhallinta | Sosiaalinen kognitiivinen teoriaYhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
Lady Davis InstituteValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsRekrytointiMielenterveys | ItsehoitoKanada
-
Lady Davis InstituteRekrytointiSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkRekrytointiItseään vahingoittava käytösTanska
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesKanada