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Autosomministrazione di deposito sottocutaneo di medrossiprogesterone acetato (SAD)

9 agosto 2011 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Autosomministrazione del deposito sottocutaneo di medrossiprogesterone acetato: uno studio osservazionale pilota di fattibilità e accettabilità

Lo scopo di questo studio è valutare i tassi di continuazione e la soddisfazione del paziente con l'autosomministrazione sottocutanea di medrossiprogesterone acetato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale includerà utenti nuovi o attuali di Depo Provera che esprimono interesse nel tentare l'autosomministrazione sottocutanea di deposito di medrossiprogesterone acetato. Ai candidati verrà insegnata l'autoamministrazione da un assistente clinico presso Planned Parenthood of Southwest and Central Florida. Ai pazienti che sono in grado di autosomministrarsi correttamente il farmaco e desiderano tentare di continuare l'autosomministrazione domiciliare, verranno fornite le forniture e i materiali educativi per farlo. I tassi di continuazione e la soddisfazione per questo metodo saranno valutati utilizzando sondaggi preindirizzati che i pazienti restituiranno con le informazioni di cui sopra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33919
        • Planned Parenthood of Southwest and Central Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Planned Parenthood of Southwest and Central Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà 50 donne anglofone/alfabetizzate di almeno 18 anni di età di qualsiasi razza che hanno cercato la contraccezione con DMPA presso il Planned Parenthood of Southwest and Central Florida a Tampa e Fort Myers. I pazienti che scelgono di iniziare il DMPA o che hanno già utilizzato il DMPA saranno contattati per quanto riguarda la partecipazione volontaria allo studio. Poiché il DMPA è controindicato in gravidanza, le donne con una gravidanza urinaria positiva non saranno idonee. Se una donna rimane incinta durante lo studio, non riceverà ulteriori iniezioni di DMPA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • È in grado di comprendere l'inglese scritto e parlato
  • Utente attuale o passato di DMPA o desidera l'inizio di DMPA per la contraccezione
  • Il fornitore ha approvato l'uso di DMPA in questa donna
  • Disposto a prendere in considerazione/tentare l'autoiniezione di DMPA.
  • Disposto a ricevere telefonate/lettere per il follow-up
  • Disposto a restituire le lettere per il follow-up

Criteri di esclusione:

Ha controindicazioni all'uso di DMPA:

  • Sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta
  • Uso di farmaci per la sindrome di Cushing
  • Attualmente incinta
  • Pressione sanguigna >160/100
  • Intolleranza all'idea di mestruazioni irregolari o assenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti allo studio
Questo studio arruolerà 50 donne anglofone/alfabetizzate di almeno 18 anni di età di qualsiasi razza che hanno cercato la contraccezione con DMPA presso le cliniche Planned Parenthood of Southwest and Central Florida a Tampa e Fort Myers. I pazienti che scelgono di iniziare il DMPA o che hanno già utilizzato il DMPA saranno contattati per quanto riguarda la partecipazione volontaria allo studio. Poiché il DMPA è controindicato in gravidanza, le donne con una gravidanza urinaria positiva non saranno idonee. Se una donna rimane incinta durante lo studio, non riceverà ulteriori iniezioni di DMPA
Procedura: Auto amministrazione
I soggetti autosomministrano iniezioni di 104 mg della formulazione sottocutanea di depot medrossiprogesterone acetato (depo-subQ provera 104).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con/fattibilità dell'autoiniezione di deposito sottocutaneo di medrossiprogesterone acetato
Lasso di tempo: All'inizio del processo e ogni 12 settimane per 1 anno
All'inizio del processo e ogni 12 settimane per 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di continuazione del deposito di medrossiprogesterone acetato tra gli autoiniettori
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane per 1 anno
Ogni 12 settimane per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Pfizer
Planned Parenthood Federation of America

Investigatori

  • Investigatore principale: Sujatha Prabhakaran, MD, Planned Parenthood of Southwest and Central Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-2404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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