Selvadministration af subkutan depot medroxyprogesteronacetat (SAD)
9. august 2011 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Selvadministration af subkutan depot medroxyprogesteronacetat: en pilotobservationsundersøgelse af gennemførlighed og acceptabel
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fortsættelsesrater og patienttilfredshed med selvadministration subkutant depot medroxyprogesteronacetat.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsundersøgelse vil omfatte nye eller nuværende Depo Provera-brugere, som udtrykker interesse i at forsøge subkutan selvadministration af depot medroxyprogesteronacetat.
Kandidater vil blive undervist i selvadministration af en klinikassistent ved Planned Parenthood of Southwest and Central Florida.
Patienter, der er i stand til selv at administrere medicinen korrekt og ønsker at forsøge at fortsætte selvadministrationen i hjemmet, vil få udleveret forsyninger og undervisningsmateriale til at gøre dette.
Fortsættelsesrater og tilfredshed med denne metode vil blive vurderet ved hjælp af forudadresserede undersøgelser, som patienter vil vende tilbage med ovenstående information.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33919
- Planned Parenthood of Southwest and Central Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
- Planned Parenthood of Southwest and Central Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil tilmelde 50 engelsktalende/literative kvinder på mindst 18 år af enhver race, som har søgt prævention med DMPA ved Planned Parenthood of Southwest and Central Florida i Tampa og Fort Myers.
Patienter, der vælger at påbegynde DMPA, eller som allerede har brugt DMPA, vil blive kontaktet vedrørende frivillig deltagelse i undersøgelsen.
Fordi DMPA er kontraindiceret under graviditet, vil kvinder med en positiv uringraviditet ikke være berettiget.
Skulle en kvinde blive gravid under undersøgelsen, vil hun ikke modtage yderligere DMPA-injektioner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 år eller ældre
- Kan forstå engelsk i skrift og tale
- Nuværende eller tidligere bruger af DMPA eller ønsker påbegyndelse af DMPA til prævention
- Udbyderen har godkendt DMPA-brug hos denne kvinde
- Er villig til at overveje/forsøge DMPA selvinjektion.
- Modtager gerne telefonopkald/brev til opfølgning
- Er villig til at returnere breve til opfølgning
Ekskluderingskriterier:
Har kontraindikationer til brug af DMPA:
- Vaginal blødning af ukendt ætiologi
- Brug af medicin mod Cushings syndrom
- I øjeblikket gravid
- Blodtryk >160/100
- Intolerance over for tanken om uregelmæssig eller fraværende menstruation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiedeltagere
Denne undersøgelse vil tilmelde 50 engelsktalende/læsere kvinder på mindst 18 år af enhver race, som har søgt prævention med DMPA på Planned Parenthood of Southwest and Central Florida klinikker i Tampa og Fort Myers.
Patienter, der vælger at påbegynde DMPA, eller som allerede har brugt DMPA, vil blive kontaktet vedrørende frivillig deltagelse i undersøgelsen.
Fordi DMPA er kontraindiceret under graviditet, vil kvinder med en positiv uringraviditet ikke være berettiget.
Skulle en kvinde blive gravid under undersøgelsen, vil hun ikke modtage yderligere DMPA-injektioner
|
Forsøgspersoner vil selv administrere injektioner af 104 mg af den subkutane formulering af depot medroxyprogesteronacetat (depo-subQ provera 104).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienttilfredshed med/gennemførligheden af selvinjektion af subkutan depot medroxyprogesteronacetat
Tidsramme: Ved starten af forsøget og hver 12. uge i 1 år
|
Ved starten af forsøget og hver 12. uge i 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fortsættelsesrater for depot medroxyprogesteronacetat blandt selvinjektorer
Tidsramme: Hver 12. uge i 1 år
|
Hver 12. uge i 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sujatha Prabhakaran, MD, Planned Parenthood of Southwest and Central Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rickert VI, Tiezzi L, Lipshutz J, Leon J, Vaughan RD, Westhoff C. Depo Now: preventing unintended pregnancies among adolescents and young adults. J Adolesc Health. 2007 Jan;40(1):22-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.10.018.
- Potter LS, Dalberth BT, Canamar R, Betz M. Depot medroxyprogesterone acetate pioneers. A retrospective study at a North Carolina Health Department. Contraception. 1997 Nov;56(5):305-12. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00160-1.
- Nelson AL, Katz T. Initiation and continuation rates seen in 2-year experience with Same Day injections of DMPA. Contraception. 2007 Feb;75(2):84-7. doi: 10.1016/j.contraception.2006.09.007. Epub 2006 Oct 31.
- Moreau C, Cleland K, Trussell J. Contraceptive discontinuation attributed to method dissatisfaction in the United States. Contraception. 2007 Oct;76(4):267-72. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.008. Epub 2007 Aug 28.
- Lim SW, Rieder J, Coupey SM, Bijur PE. Depot medroxyprogesterone acetate use in inner-city, minority adolescents: continuation rates and characteristics of long-term users. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Oct;153(10):1068-72. doi: 10.1001/archpedi.153.10.1068.
- Drug Information. [Internet]. Rockville, MD: United States Food and Drug Administration; CDER Drug and Biologic Approvals for Calendar Year 2004; [cited December 12, 2007]. Available from: http://www.fda.gov/cder/rdmt/ndaaps04cy.htm
- Jain J, Jakimiuk AJ, Bode FR, Ross D, Kaunitz AM. Contraceptive efficacy and safety of DMPA-SC. Contraception. 2004 Oct;70(4):269-75. doi: 10.1016/j.contraception.2004.06.011.
- Rodger MA, King L. Drawing up and administering intramuscular injections: a review of the literature. J Adv Nurs. 2000 Mar;31(3):574-82. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01312.x.
- Watts AC, Howie CR, Simpson AH. Assessment of a self-administration protocol for extended subcutaneous thromboprophylaxis in lower limb arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jan;88(1):107-10. doi: 10.1302/0301-620X.88B1.17003.
- Nichols J, Knochenhauer E, Fein SH, Nardi RV, Marshall DC. Subcutaneously administered Repronex in oligoovulatory female patients undergoing ovulation induction is as effective and well tolerated as intramuscular human menopausal gonadotropin treatment. Fertil Steril. 2001 Jul;76(1):58-66. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01856-8.
- Becker WJ, Riess CM, Hoag J. Effectiveness of subcutaneous dihydroergotamine by home injection for migraine. Headache. 1996 Mar;36(3):144-8. doi: 10.1046/j.1526-4610.1996.3603144.x.
- Stanwood NL, Eastwood K, Carletta A. Self-injection of monthly combined hormonal contraceptive. Contraception. 2006 Jan;73(1):53-5. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.020. Epub 2005 Nov 14.
- Bahamondes L, Marchi NM, Nakagava HM, de Melo ML, Cristofoletti Mde L, Pellini E, Scozzafave RH, Petta C. Self-administration with UniJect of the once-a-month injectable contraceptive Cyclofem. Contraception. 1997 Nov;56(5):301-4. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00162-5.
- Lakha F, Henderson C, Glasier A. The acceptability of self-administration of subcutaneous Depo-Provera. Contraception. 2005 Jul;72(1):14-8. doi: 10.1016/j.contraception.2004.12.002.
- Mosher WD, Martinez GM, Chandra A, Abma JC, Willson SJ. Use of contraception and use of family planning services in the United States: 1982-2002. Adv Data. 2004 Dec 10;(350):1-36.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2008
Først opslået (SKØN)
10. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-2404
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .