Otevřené rozšíření zkušební verze LOCKCYST (LOCKCYST-ext)
12. listopadu 2008 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Otevřené rozšíření studie LOCKCYST, LOCKCYST: Lnareotid s dlouhodobým účinkem jako léčba polycystických jater snižující objem
Pozitivní údaje pocházející od dvou pacientů s polycystickými játry léčených analogy somatostatinu ukázaly snížení objemu o 38,3 % a 14,9 %. Tito dva pacienti měli komplikovaná polycystická játra a nebyly dostupné žádné jiné terapeutické možnosti.
Pacienti, kteří se zúčastnili studie LOCKCYST, mohou těžit z aktivní léčby. Účastníci budou aktivně léčeni po dobu 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
van Keimpema L, de Man RA, Drenth JP.
Analogy somatostatinu snižují objem jater při polycystickém onemocnění jater.
Gut 2008 září;57(9):1338-9.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
54
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnil se pokusu LOCKCYST
- 18 let věku
- Mnohočetné cysty > 20
- Spolupracující pacient
- Je ochoten a schopen dodržovat režim studovaného léčiva a všechny další požadavky studie.
- Ochota dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Užívání perorálních antikoncepčních přípravků nebo suplementace estrogenem
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Anamnéza nebo jiné známky chronického plicního onemocnění spojeného s funkčním omezením
- Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (např. funkční třída III nebo IV NYHA, infarkt myokardu do 6 měsíců, komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu, nestabilní angina pectoris nebo jiná významná kardiovaskulární onemocnění). Kromě toho by neměli být zařazeni pacienti s dokumentovaným nebo předpokládaným onemocněním koronárních tepen nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
- Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studii
- Symptomatické žlučové kameny (lanreotid snižuje objem žlučníku)
- Renální selhání vyžadující hemodialýzu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
lanreotid
|
lanreotid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení objemu jater
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem ledvin Objem cysty
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederik Nevens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Joost PH Drenth, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Loes van Keimpema, MSc, Radboud University Nijmegen Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2008
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Patologické stavy, anatomické
- Abnormality, vícenásobné
- Onemocnění ledvin, cystická
- Ciliopatie
- Hypertrofie
- Onemocnění jater
- Polycystická onemocnění ledvin
- Hepatomegalie
- Antineoplastická činidla
- Lanreotide
Další identifikační čísla studie
- NL16194.091.07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .