Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelse af LOCKCYST-forsøg (LOCKCYST-ext)

12. november 2008 opdateret af: Radboud University Medical Center

Open-label forlængelse af LOCKCYST-forsøget, LOCKCYST: Langtidsvirkende Lnareotid som volumenreducerende behandling af polycystiske lever

Positive data fra to polycystiske leverpatienter behandlet med somatostatinanaloger viste en volumenreduktion på 38,3 % og 14,9 %. Disse to patienter havde komplicerede polycystiske lever, og ingen andre terapeutiske muligheder var tilgængelige.

Patienter, der deltog i LOCKCYST-studiet, kan drage fordel af aktiv behandling. Deltagerne vil blive aktivt behandlet i 24 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

van Keimpema L, de Man RA, Drenth JP. Somatostatinanaloger reducerer levervolumen ved polycystisk leversygdom. Gut 2008 september;57(9):1338-9.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i LOCKCYST forsøget
  • 18 år gammel
  • Flere cyster > 20
  • Samarbejdende patient
  • Er villig og i stand til at overholde studiets lægemiddelregime og alle andre undersøgelseskrav.
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale antikonceptionsmidler eller østrogentilskud
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese eller andre tegn på kronisk lungesygdom forbundet med funktionel begrænsning
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom (f.eks. NYHA Functional Class III eller IV, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ventrikulære takyarytmier, der kræver løbende behandling, ustabil angina eller andre signifikante kardiovaskulære sygdomme). Derudover bør patienter med dokumenteret eller formodet koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom ikke indskrives.
  • Anamnese eller andre tegn på alvorlig sygdom eller andre tilstande, som ville gøre patienten, efter investigators mening, uegnet til undersøgelsen
  • Symptomatiske galdesten (lanreotid reducerer galdeblærevolumen)
  • Nyresvigt, der kræver hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
lanreotid
Medicin: lanreotid
lanreotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af levervolumen
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrevolumen Cystevolumen
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Ipsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederik Nevens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
  • Ledende efterforsker: Joost PH Drenth, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Ledende efterforsker: Loes van Keimpema, MSc, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL16194.091.07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner