Extensão Aberta do Estudo LOCKCYST (LOCKCYST-ext)
12 de novembro de 2008 atualizado por: Radboud University Medical Center
Extensão Aberta do Estudo LOCKCYST, LOCKCYST: Lnareotida de longa duração como tratamento redutor de volume de fígados policísticos
Os dados positivos provenientes de dois pacientes com fígado policístico tratados com análogos da somatostatina mostraram uma redução de volume de 38,3% e 14,9%. Esses dois pacientes tinham fígados policísticos complicados e nenhuma outra opção terapêutica estava disponível.
Os pacientes que participaram do estudo LOCKCYST podem se beneficiar do tratamento ativo. Os participantes serão tratados ativamente por 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
van Keimpema L, de Man RA, Drenth JP.
Os análogos da somatostatina reduzem o volume do fígado na doença hepática policística.
Gut 2008 setembro;57(9):1338-9.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou do estudo LOCKCYST
- 18 anos de idade
- Múltiplos cistos > 20
- Paciente cooperante
- Está disposto e é capaz de cumprir o regime medicamentoso do estudo e todos os outros requisitos do estudo.
- Vontade de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso de anticoncepcionais orais ou suplementação de estrogênio
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- História ou outra evidência de doença pulmonar crônica associada à limitação funcional
- História de doença cardíaca grave (por exemplo, classe funcional III ou IV da NYHA, infarto do miocárdio em 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo, angina instável ou outras doenças cardiovasculares significativas). Além disso, pacientes com doença arterial coronariana documentada ou presumida ou doença cerebrovascular não devem ser incluídos.
- História ou outra evidência de doença grave ou quaisquer outras condições que tornariam o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo
- Cálculos biliares sintomáticos (lanreotida diminui o volume da vesícula biliar)
- Insuficiência renal que requer hemodiálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
lanreotida
|
lanreotida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução do volume do fígado
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Volume do rim Volume do cisto
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Nevens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
- Investigador principal: Joost PH Drenth, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
- Investigador principal: Loes van Keimpema, MSc, Radboud University Nijmegen Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2008
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Ciliopatias
- Hipertrofia
- Doenças do Fígado
- Doenças Renais Policísticas
- Hepatomegalia
- Agentes Antineoplásicos
- Lanreotida
Outros números de identificação do estudo
- NL16194.091.07
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .