Open-Label-Verlängerung der LOCKCYST-Studie (LOCKCYST-ext)
12. November 2008 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Offene Verlängerung der LOCKCYST-Studie, LOCKCYST: Long Acting Lnareotide as as Volume Reducing Treatment of Polycystic Livers
Positive Daten von zwei Patienten mit polyzystischer Leber, die mit Somatostatin-Analoga behandelt wurden, zeigten eine Volumenreduktion von 38,3 % und 14,9 %. Diese beiden Patienten hatten komplizierte polyzystische Lebern und es standen keine anderen therapeutischen Optionen zur Verfügung.
Patienten, die an der LOCKCYST-Studie teilgenommen haben, können von einer aktiven Behandlung profitieren. Die Teilnehmer werden 24 Wochen lang aktiv behandelt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
van Keimpema L, de Man RA, Drenth JP.
Somatostatin-Analoga reduzieren das Lebervolumen bei polyzystischer Lebererkrankung.
Darm 2008 September;57(9):1338-9.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
54
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien
- University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
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Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der LOCKCYST-Studie
- 18 Jahre alt
- Multiple Zysten > 20
- Kooperierender Patient
- Ist bereit und in der Lage, das Studienmedikament und alle anderen Studienanforderungen einzuhalten.
- Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von oralen Antikonzeptiva oder Östrogenergänzung
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer chronischen Lungenerkrankung im Zusammenhang mit funktioneller Einschränkung
- Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung (z. B. NYHA-Funktionsklasse III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine laufende Behandlung erfordern, instabile Angina pectoris oder andere signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen). Darüber hinaus sollten Patienten mit dokumentierter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung nicht aufgenommen werden.
- Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer schweren Krankheit oder anderer Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden
- Symptomatische Gallensteine (Lanreotid verringert das Volumen der Gallenblase)
- Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 1
Lanreotid
|
Lanreotid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verringerung des Lebervolumens
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nierenvolumen Zystenvolumen
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frederik Nevens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
- Hauptermittler: Joost PH Drenth, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
- Hauptermittler: Loes van Keimpema, MSc, Radboud University Nijmegen Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. November 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2008
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Anomalien, mehrere
- Nierenerkrankungen, Zystische
- Ziliopathien
- Hypertrophie
- Leberkrankheiten
- Polyzystische Nierenerkrankungen
- Hepatomegalie
- Antineoplastische Mittel
- Lanreotid
Andere Studien-ID-Nummern
- NL16194.091.07
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