Estensione in aperto della sperimentazione LOCKCYST (LOCKCYST-ext)
12 novembre 2008 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Estensione in aperto dello studio LOCKCYST, LOCKCYST: Lnareotide ad azione prolungata come trattamento per la riduzione del volume dei fegati policistici
I dati positivi provenienti da due pazienti con fegato policistico trattati con analoghi della somatostatina, hanno mostrato una riduzione del volume del 38,3% e del 14,9%. Questi due pazienti avevano fegato policistico complicato e non erano disponibili altre opzioni terapeutiche.
I pazienti che hanno partecipato allo studio LOCKCYST possono beneficiare del trattamento attivo. I partecipanti saranno trattati attivamente per 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
van Keimpema L, de Man RA, Drenth JP.
Gli analoghi della somatostatina riducono il volume del fegato nella malattia del fegato policistico.
Gut 2008 settembre;57(9):1338-9.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha partecipato allo studio LOCKCYST
- 18 anni di età
- Cisti multiple > 20
- Paziente collaborante
- È disposto e in grado di rispettare il regime del farmaco in studio e tutti gli altri requisiti dello studio.
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uso di anticoncezionali orali o integrazione di estrogeni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Anamnesi o altra evidenza di malattia polmonare cronica associata a limitazione funzionale
- Anamnesi di malattia cardiaca grave (p. es., classe funzionale NYHA III o IV, infarto del miocardio entro 6 mesi, tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo, angina instabile o altre malattie cardiovascolari significative). Inoltre, i pazienti con malattia coronarica documentata o presunta o malattia cerebrovascolare non devono essere arruolati.
- Anamnesi o altra evidenza di malattia grave o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto allo studio
- Calcoli biliari sintomatici (il lanreotide riduce il volume della cistifellea)
- Insufficienza renale che richiede emodialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1
lanreotide
|
lanreotide
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione del volume del fegato
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Volume renale Volume cisti
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederik Nevens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
- Investigatore principale: Joost PH Drenth, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
- Investigatore principale: Loes van Keimpema, MSc, Radboud University Nijmegen Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2008
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Anomalie multiple
- Malattie renali, cistiche
- Ciliopatie
- Ipertrofia
- Malattie del fegato
- Malattie del rene policistico
- Epatomegalia
- Agenti antineoplastici
- Lanreotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL16194.091.07
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