Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label uitbreiding van LOCKCYST-onderzoek (LOCKCYST-ext)

12 november 2008 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Open-label uitbreiding van de LOCKCYST-studie, LOCKCYST: langwerkende lnareotide als volumereducerende behandeling van polycysteuze levers

Positieve gegevens afkomstig van twee polycysteuze leverpatiënten die werden behandeld met somatostatine-analogen, toonden een volumevermindering van 38,3% en 14,9%. Deze twee patiënten hadden gecompliceerde polycysteuze levers en er waren geen andere therapeutische opties beschikbaar.

Patiënten die hebben deelgenomen aan de LOCKCYST-studie kunnen baat hebben bij een actieve behandeling. Deelnemers worden gedurende 24 weken actief behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

van Keimpema L, de Man RA, Drenth JP. Somatostatine-analogen verminderen het levervolume bij polycysteuze leverziekte. Gut 2008 September;57(9):1338-9.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelgenomen aan de LOCKCYST-studie
  • 18 jaar oud
  • Meerdere cysten > 20
  • Meewerkende patiënt
  • Is bereid en in staat om te voldoen aan het studiegeneesmiddelregime en alle andere studievereisten.
  • Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van orale anticonceptiva of oestrogeensuppletie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis of ander bewijs van chronische longziekte geassocieerd met functionele beperking
  • Voorgeschiedenis van ernstige hartziekte (bijv. NYHA functionele klasse III of IV, myocardinfarct binnen 6 maanden, ventriculaire tachyaritmieën waarvoor voortdurende behandeling nodig is, instabiele angina pectoris of andere significante cardiovasculaire aandoeningen). Bovendien mogen patiënten met gedocumenteerde of vermoede coronaire hartziekte of cerebrovasculaire ziekte niet worden ingeschreven.
  • Geschiedenis of ander bewijs van ernstige ziekte of andere aandoeningen waardoor de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek
  • Symptomatische galstenen (lanreotide vermindert het galblaasvolume)
  • Nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
lanreotide
Geneesmiddel: lanreotide
lanreotide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van het levervolume
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niervolume Cystevolume
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Ipsen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederik Nevens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Joost PH Drenth, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Loes van Keimpema, MSc, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL16194.091.07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren