Otwarte rozszerzenie badania LOCKCYST (LOCKCYST-ext)
12 listopada 2008 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Otwarte rozszerzenie badania LOCKCYST, LOCKCYST: Lnareotyd długo działający jako lek zmniejszający objętość w przypadku policystycznych wątrób
Pozytywne dane pochodzące od dwóch pacjentów z policystyczną wątrobą leczonych analogami somatostatyny wykazały zmniejszenie objętości o 38,3% i 14,9%. Ci dwaj pacjenci mieli skomplikowaną wielotorbielowatość wątroby i nie były dostępne żadne inne opcje terapeutyczne.
Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu LOCKCYST, mogą skorzystać z aktywnego leczenia. Uczestnicy będą aktywnie leczeni przez 24 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
van Keimpema L, de Man RA, Drenth JP.
Analogi somatostatyny zmniejszają objętość wątroby w wielotorbielowatości wątroby.
Gut 2008 wrzesień;57(9):1338-9.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
54
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brał udział w badaniu LOCKCYST
- 18 lat
- Liczne torbiele > 20
- Pacjent współpracujący
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu badania leku i wszystkich innych wymagań dotyczących badania.
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub suplementacji estrogenów
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia lub inne dowody przewlekłej choroby płuc związanej z ograniczeniem czynnościowym
- Ciężka choroba serca w wywiadzie (np. III lub IV klasa czynnościowa NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia, niestabilna dławica piersiowa lub inne istotne choroby sercowo-naczyniowe). Ponadto nie należy włączać pacjentów z udokumentowaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową lub chorobą naczyniowo-mózgową.
- Historia lub inne dowody ciężkiej choroby lub innych stanów, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania
- Objawowe kamienie żółciowe (lanreotyd zmniejsza objętość pęcherzyka żółciowego)
- Niewydolność nerek wymagająca hemodializy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
lanreotyd
|
lanreotyd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie objętości wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość nerek Objętość torbieli
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederik Nevens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
- Główny śledczy: Joost PH Drenth, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
- Główny śledczy: Loes van Keimpema, MSc, Radboud University Nijmegen Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 listopada 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2008
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nieprawidłowości, mnogość
- Choroby nerek, torbielowate
- Ciliopatie
- Hipertrofia
- Choroby wątroby
- Zespół policystycznych chorób nerek
- Hepatomegalia
- Środki przeciwnowotworowe
- Lanreotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL16194.091.07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .