Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem řízená pilotní studie mekamylaminu pro léčbu poruch autistického spektra

11. ledna 2017 aktualizováno: L. Eugene Arnold, Ohio State University

Modulace neuronových nikotinových receptorů v léčbě autismu: Pilotní test mecamylaminu

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost mekamylaminu na základní symptomy autismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je placebem kontrolovaná pilotní klinická studie nikotinového činidla založená na důkazech, že dochází k narušení nikotinového cholinergního přenosu v mozku autistických dětí. Tato farmakoterapeutická studie bude provedena jako přímý výsledek zjištění abnormality nikotinového receptoru v pitvěné mozkové tkáni jedinců, kteří trpěli autismem. U dětí s poruchou autistického spektra bude testována farmakologická látka mekamylamin se specificitou pro nikotinové receptory implikované u autismu. Dvacet dětí, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude randomizováno v poměru 2:3 na 14 týdnů buď shodného placeba (n=8) nebo mekamylaminu (n=12). Děti randomizované k placebu, které nereagují, dostanou příležitost zapsat se do desetitýdenního otevřeného prodloužení.

Studie byla dokončena a publikována v J. of Child & Adolescent Psychopharmacology.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nisonger Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Autistická porucha nebo pervazivní vývojová porucha – jinak nespecifikováno
  • Věk 4-12
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • IQ >=36 nebo mentální věk >=18 měsíců
  • Ochota rodičů/pečovatelů doprovázet dítě na kliniku a sledovat nežádoucí účinky

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní záchvatová porucha
  • Psychoaktivní léky v procesu přizpůsobení
  • Antipsychotická léčba v předchozích 3 měsících před výchozím stavem
  • Systémové kortikoidy (inhalátory povoleny)
  • Plánovaný začátek velké behaviorální intervence za 3 měsíce studie nebo 2 měsíce před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní mecamylamin
V tomto rameni bude 12 dětí. Tyto děti dostanou aktivní lék (mekamylamin).
Lék: mecamylamin
Dávka se titruje po 6 týdnech po 0,5 mg, po 2 týdnech po 2,5 mg a po 6 týdnech po 5,0 mg. Užívá se jedna pilulka jednou denně.
Ostatní jména:
  • Inverzní
Komparátor placeba: Placebo
V tomto rameni bude 8 dětí. Tyto děti dostanou místo aktivní medikace placebo.
Lék: placebo
Užívá se jedna pilulka jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním měřítkem bude globální kompozit odvozený výpočtem z skóre každého měřítka jiného než CGI z publikovaných norem (nebo z deskriptivních základních linií, poté zprůměrováním z skóre různých výsledných měřítek pro každého jednotlivce.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice hodnocení autismu OSU-DSM-IV
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 8 a 14.
Výchozí stav, týden 6, 8 a 14.
Dotazník opakujícího se chování
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14
Kontrolní seznam aberantního chování
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14.
Stupnice klinických dojmů pro autismus v Ohiu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 a 14.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 a 14.
Škála sociální odezvy
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14.
Expressive Vocabulary Test - Druhé vydání
Časové okno: Základní stav a týden 14
Základní stav a týden 14
Kontrolní seznam nežádoucích zkušeností a protokol AE
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 a 14.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 a 14.
Kognitivní baterie
Časové okno: výchozí stav, týdny 6, 8 a 14
výchozí stav, týdny 6, 8 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Autism Speaks

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: L E Arnold, M.D., Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007H0096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit