Ensaio piloto controlado por placebo de mecamilamina para tratamento de transtornos do espectro autista
11 de janeiro de 2017 atualizado por: L. Eugene Arnold, Ohio State University
Modulação neuronal do receptor nicotínico no tratamento do autismo: um estudo piloto de mecamilamina
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a eficácia da mecamilamina para os principais sintomas do autismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto controlado por placebo de um agente nicotínico baseado em evidências de que ocorre um distúrbio na transmissão colinérgica nicotínica no cérebro de crianças autistas. Este ensaio farmacoterapêutico será conduzido como resultado direto dos achados de uma anormalidade do receptor nicotínico no tecido cerebral autopsiado de indivíduos que sofriam de autismo. Um agente farmacológico, a mecamilamina, com especificidade para os receptores nicotínicos implicados no autismo, será testado em crianças com transtorno do espectro autista. Vinte crianças que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizadas em uma proporção de 2:3 para 14 semanas de placebo correspondente (n=8) ou mecamilamina (n=12). As crianças randomizadas para placebo que não responderem terão a oportunidade de se inscrever em uma extensão aberta de dez semanas.
O estudo foi concluído e publicado no J. of Child & Adolescent Psychopharmacology.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Nisonger Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno Autista ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação
- Idade 4-12
- boa saúde geral
- QI >=36 ou idade mental >=18 meses
- Vontade dos pais/responsáveis em acompanhar a criança à clínica e monitorar os efeitos colaterais
Critério de exclusão:
- Distúrbio de Convulsão Instável
- Medicação psicoativa em processo de ajustamento
- Medicação antipsicótica nos últimos 3 meses antes da linha de base
- Corticóides sistêmicos (inaladores permitidos)
- Início planejado de intervenção comportamental importante em 3 meses de estudo ou nos 2 meses anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mecamilamina Ativa
Haverá 12 crianças neste braço.
Essas crianças receberão a medicação ativa (mecamilamina).
|
A dosagem é titulada em 6 semanas de 0,5 mg, 2 semanas de 2,5 mg e 6 semanas de 5,0 mg.
Uma pílula é tomada uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Haverá 8 crianças neste braço.
Essas crianças receberão placebo em vez da medicação ativa.
|
Uma pílula é tomada uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A medida primária será um composto global derivado do cálculo das pontuações z em cada medida que não seja CGI das normas publicadas (ou dos descritivos da linha de base, calculando a média das pontuações z das várias medidas de resultado para cada indivíduo.
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10,12 e 14.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10,12 e 14.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de classificação de autismo OSU-DSM-IV
Prazo: Linha de base, semanas 6, 8 e 14.
|
Linha de base, semanas 6, 8 e 14.
|
|
Questionário de Comportamento Repetitivo
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14
|
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14
|
|
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14.
|
|
Escala de impressões clínicas de autismo de Ohio
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 14.
|
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 14.
|
|
Escala de Responsividade Social
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14.
|
|
Teste de Vocabulário Expressivo - Segunda Edição
Prazo: Linha de base e semana 14
|
Linha de base e semana 14
|
|
Lista de verificação de experiência adversa e registro de EA
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 14.
|
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 14.
|
|
Bateria Cognitiva
Prazo: linha de base, semanas 6, 8 e 14
|
linha de base, semanas 6, 8 e 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: L E Arnold, M.D., Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Deficiências de Desenvolvimento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Bloqueadores Ganglionares
- Antagonistas nicotínicos
- Mecamilamina
Outros números de identificação do estudo
- 2007H0096
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .