美卡拉明治疗自闭症谱系障碍的安慰剂对照试验
2017年1月11日 更新者：L. Eugene Arnold、Ohio State University
神经元烟碱受体调节治疗自闭症：美卡拉明的初步试验
本研究的目的是检查美卡拉明对自闭症核心症状的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项烟碱药物的安慰剂对照试验性临床试验，其依据是自闭症儿童大脑中烟碱胆碱能传递发生紊乱的证据。 这项药物治疗试验将作为在患有自闭症的个体的尸检脑组织中发现烟碱受体异常的直接结果而进行。 将在患有自闭症谱系障碍的儿童中测试对与自闭症有关的烟碱受体具有特异性的药物美卡拉明。 符合纳入/排除标准的 20 名儿童将以 2:3 的比例随机分配至匹配的安慰剂 (n=8) 或美加明 (n=12) 14 周。 随机分配给安慰剂但没有反应的儿童将有机会参加为期十周的开放标签延期。
该试验已完成并发表在 J. of Child & Adolescent Psychopharmacology 上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Nisonger Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自闭症或广泛性发育障碍 - 未另行说明
- 4-12岁
- 身体健康
- 智商 >=36 或智力年龄 >=18 个月
- 父母/看护人愿意陪孩子去诊所并监测副作用
排除标准：
- 不稳定的癫痫症
- 调整过程中的精神药物
- 基线前 3 个月的抗精神病药物
- 全身性皮质激素（允许吸入器）
- 计划在研究的 3 个月或研究前 2 个月开始主要行为干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性美卡拉明
这一臂会有12个孩子。
这些孩子将接受活性药物治疗（美卡拉明）。
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剂量滴定为 6 周 0.5mg、2 周 2.5mg 和 6 周 5.0mg。
每天服用一次一粒药丸。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
这一臂会有8个孩子。
这些孩子将接受安慰剂而不是活性药物。
|
每天服用一次一粒药丸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要指标将是一个全球综合指标，通过计算除 CGI 之外的每个指标的 z 分数从已发布的规范（或从基线描述，然后平均每个人的各种结果指标的 z 分数。
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12 和 14 周。
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基线，第 2、4、6、8、10、12 和 14 周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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OSU 自闭症评定量表-DSM-IV
大体时间：基线、第 6、8 和 14 周。
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基线、第 6、8 和 14 周。
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重复行为问卷
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12 和 14 周
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基线，第 2、4、6、8、10、12 和 14 周
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异常行为清单
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12 和 14 周。
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基线，第 2、4、6、8、10、12 和 14 周。
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俄亥俄自闭症临床印象量表
大体时间：基线，第 1、2、4、6、7、8、9、10、12 和 14 周。
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基线，第 1、2、4、6、7、8、9、10、12 和 14 周。
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社会反应量表
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12 和 14 周。
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基线，第 2、4、6、8、10、12 和 14 周。
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表达性词汇测试-第二版
大体时间：基线和第 14 周
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基线和第 14 周
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不良经历清单和 AE 日志
大体时间：基线，第 1、2、4、6、7、8、9、10、12 和 14 周。
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基线，第 1、2、4、6、7、8、9、10、12 和 14 周。
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认知电池
大体时间：基线，第 6、8 和 14 周
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基线，第 6、8 和 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月15日
首次发布 (估计)
2008年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月11日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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