Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mekamilamin placebo-kontrollos kísérleti kísérlete az autizmus spektrumzavarok kezelésére

2017. január 11. frissítette: L. Eugene Arnold, Ohio State University

Neuronális nikotinreceptor moduláció az autizmus kezelésében: a mekamilamin kísérleti kísérlete

A tanulmány célja a mekamilamin biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata az autizmus fő tüneteire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy placebo-kontrollos kísérleti klinikai vizsgálat egy nikotinos szerrel, amely azon bizonyítékokon alapul, hogy az autista gyermekek agyában zavar lép fel a nikotin kolinerg átvitelében. Ezt a farmakoterápiás vizsgálatot az autizmusban szenvedő egyének boncolt agyszövetében észlelt nikotinreceptor-rendellenesség közvetlen eredményeként hajtják végre. Az autizmusban szerepet játszó nikotinreceptorokra specifikus farmakológiai hatóanyagot, a mekamil-amint autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekeken tesztelik. Húsz olyan gyermeket, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, 2:3 arányban randomizálják 14 hétig vagy megfelelő placebóval (n=8) vagy mekamilaminnal (n=12). A placebóra véletlenszerűen kiválasztott gyermekek, akik nem reagálnak, lehetőséget kapnak, hogy beiratkozzanak egy tízhetes nyílt elnevezésű kiterjesztésre.

A vizsgálat befejeződött és megjelent a J. of Child & Adolescent Psychopharmacology folyóiratban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Autisztikus rendellenesség vagy pervazív fejlődési zavar – nincs másként meghatározva
  • 4-12 éves korig
  • Általános jó egészség
  • IQ >=36 vagy szellemi életkor >=18 hónap
  • A szülő/gondozó hajlandósága elkísérni a gyermeket a klinikára, és figyelemmel kíséri a mellékhatásokat

Kizárási kritériumok:

  • Instabil rohamzavar
  • Pszichoaktív gyógyszeres kezelés az alkalmazkodás folyamatában
  • Antipszichotikus gyógyszeres kezelés a kiindulás előtti 3 hónapban
  • Szisztémás kortikoszteroidok (inhalátorok megengedettek)
  • A nagyobb viselkedési beavatkozás tervezett kezdete a vizsgálat 3 hónapjában vagy a vizsgálatot megelőző 2 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív mekamilamin
Ebben a karban 12 gyerek lesz. Ezek a gyerekek aktív gyógyszert (mekamilamin) kapnak.
Drog: mekamilamin
Az adagot 6 hétre 0,5 mg-ra, 2 hétre 2,5 mg-ra és 6 hétre 5,0 mg-ra titráljuk. Naponta egyszer egy tablettát kell bevenni.
Más nevek:
  • Inverz
Placebo Comparator: Placebo
Ebben a karban 8 gyerek lesz. Ezek a gyerekek placebót kapnak az aktív gyógyszer helyett.
Drog: placebo
Naponta egyszer egy tablettát kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges mérőszám egy globális összetett, amelyet úgy vezetnek le, hogy a CGI-n kívül minden egyes mérőszám z-értékét kiszámítják a közzétett normákból (vagy a kiindulási leírókból, majd átlagolják a különböző kimeneti mérőszámok z-pontszámait minden egyes egyénre vonatkozóan).
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. hét.
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
OSU Autism Rating Scale-DSM-IV
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 8. és 14. hét.
Alaphelyzet, 6., 8. és 14. hét.
Ismétlődő viselkedési kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. hét
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. hét
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. hét.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. hét.
Ohio Autizmus Klinikai Benyomások Skála
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 7., 8., 9., 10., 12. és 14. hét.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 7., 8., 9., 10., 12. és 14. hét.
Társadalmi válaszadási skála
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. hét.
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. hét.
Kifejező szókincs teszt – Második kiadás
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
Alapállapot és 14. hét
Kedvezőtlen tapasztalatok ellenőrzőlista és AE napló
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 7., 8., 9., 10., 12. és 14. hét.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 7., 8., 9., 10., 12. és 14. hét.
Kognitív akkumulátor
Időkeret: alapvonal, 6., 8. és 14. hét
alapvonal, 6., 8. és 14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Együttműködők

Autism Speaks

Nyomozók

  • Kutatásvezető: L E Arnold, M.D., Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007H0096

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autisztikus zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel