Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-gecontroleerde pilotproef met mecamylamine voor de behandeling van autismespectrumstoornissen

11 januari 2017 bijgewerkt door: L. Eugene Arnold, Ohio State University

Neuronale nicotinereceptormodulatie bij de behandeling van autisme: een pilotproef met mecamylamine

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van mecamylamine voor de kernsymptomen van autisme te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een placebo-gecontroleerde pilot klinische studie van een nicotine middel gebaseerd op bewijs dat er een stoornis optreedt in de nicotine cholinerge transmissie in de hersenen van autistische kinderen. Deze farmacotherapeutische studie zal worden uitgevoerd als een direct resultaat van bevindingen van een afwijking van de nicotinereceptor in autopsie van hersenweefsel van personen die aan autisme leden. Een farmacologisch middel, mecamylamine, met specificiteit voor de nicotinereceptoren die betrokken zijn bij autisme, zal worden getest bij kinderen met een autismespectrumstoornis. Twintig kinderen die aan de inclusie-/exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:3 tot 14 weken met ofwel een gematchte placebo (n=8) of mecamylamine (n=12). Kinderen gerandomiseerd naar placebo die niet reageren, krijgen de kans om zich in te schrijven voor een open-label verlenging van tien weken.

De proef is afgerond en gepubliceerd in J. of Child & Adolescent Psychopharmacology.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Autistische stoornis of pervasieve ontwikkelingsstoornis - niet anders gespecificeerd
  • Leeftijd 4-12
  • Algemeen goede gezondheid
  • IQ van >=36 of mentale leeftijd van >=18 maanden
  • Bereidheid van ouder/verzorger om het kind naar de kliniek te begeleiden en te controleren op bijwerkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele aanvalsstoornis
  • Psychoactieve medicatie in aanpassingsproces
  • Antipsychotische medicatie in de afgelopen 3 maanden vóór baseline
  • Systemische corticoïden (inhalatoren toegestaan)
  • Gepland begin van grote gedragsinterventie in 3 maanden studie of de 2 maanden voorafgaand aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief Mecamylamine
Er zullen 12 kinderen in deze arm zijn. Deze kinderen krijgen de werkzame medicatie (mecamylamine).
De dosering wordt getitreerd op 6 weken van 0,5 mg, 2 weken van 2,5 mg en 6 weken van 5,0 mg. Eén pil wordt eenmaal daags ingenomen.
Andere namen:
  • Inversijn
Placebo-vergelijker: Placebo
Er zullen 8 kinderen in deze arm zijn. Deze kinderen krijgen een placebo in plaats van de werkzame medicatie.
Eén pil wordt eenmaal daags ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire meting is een globale samenstelling die wordt afgeleid door de z-scores op elke meting behalve CGI te berekenen op basis van gepubliceerde normen (of van de basislijnbeschrijvingen, en vervolgens het gemiddelde te nemen van de z-scores van de verschillende uitkomstmaten voor elk individu.
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
OSU Autisme Rating Scale-DSM-IV
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 8 en 14.
Basislijn, week 6, 8 en 14.
Vragenlijst repetitief gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14
Checklist afwijkend gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14.
Ohio Autisme Klinische Indrukken Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 14.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 14.
Schaal voor sociale responsiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14.
Expressieve woordenschattest-tweede editie
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
Basislijn en week 14
Checklist voor ongewenste ervaringen en AE-logboek
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 14.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 14.
Cognitieve batterij
Tijdsspanne: basislijn, week 6, 8 en 14
basislijn, week 6, 8 en 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: L E Arnold, M.D., Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autistische stoornis

3
Abonneren