- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00773812
Placebo-gecontroleerde pilotproef met mecamylamine voor de behandeling van autismespectrumstoornissen
Neuronale nicotinereceptormodulatie bij de behandeling van autisme: een pilotproef met mecamylamine
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een placebo-gecontroleerde pilot klinische studie van een nicotine middel gebaseerd op bewijs dat er een stoornis optreedt in de nicotine cholinerge transmissie in de hersenen van autistische kinderen. Deze farmacotherapeutische studie zal worden uitgevoerd als een direct resultaat van bevindingen van een afwijking van de nicotinereceptor in autopsie van hersenweefsel van personen die aan autisme leden. Een farmacologisch middel, mecamylamine, met specificiteit voor de nicotinereceptoren die betrokken zijn bij autisme, zal worden getest bij kinderen met een autismespectrumstoornis. Twintig kinderen die aan de inclusie-/exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:3 tot 14 weken met ofwel een gematchte placebo (n=8) of mecamylamine (n=12). Kinderen gerandomiseerd naar placebo die niet reageren, krijgen de kans om zich in te schrijven voor een open-label verlenging van tien weken.
De proef is afgerond en gepubliceerd in J. of Child & Adolescent Psychopharmacology.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Nisonger Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Autistische stoornis of pervasieve ontwikkelingsstoornis - niet anders gespecificeerd
- Leeftijd 4-12
- Algemeen goede gezondheid
- IQ van >=36 of mentale leeftijd van >=18 maanden
- Bereidheid van ouder/verzorger om het kind naar de kliniek te begeleiden en te controleren op bijwerkingen
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele aanvalsstoornis
- Psychoactieve medicatie in aanpassingsproces
- Antipsychotische medicatie in de afgelopen 3 maanden vóór baseline
- Systemische corticoïden (inhalatoren toegestaan)
- Gepland begin van grote gedragsinterventie in 3 maanden studie of de 2 maanden voorafgaand aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actief Mecamylamine
Er zullen 12 kinderen in deze arm zijn.
Deze kinderen krijgen de werkzame medicatie (mecamylamine).
|
De dosering wordt getitreerd op 6 weken van 0,5 mg, 2 weken van 2,5 mg en 6 weken van 5,0 mg.
Eén pil wordt eenmaal daags ingenomen.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Er zullen 8 kinderen in deze arm zijn.
Deze kinderen krijgen een placebo in plaats van de werkzame medicatie.
|
Eén pil wordt eenmaal daags ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De primaire meting is een globale samenstelling die wordt afgeleid door de z-scores op elke meting behalve CGI te berekenen op basis van gepubliceerde normen (of van de basislijnbeschrijvingen, en vervolgens het gemiddelde te nemen van de z-scores van de verschillende uitkomstmaten voor elk individu.
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
OSU Autisme Rating Scale-DSM-IV
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 8 en 14.
|
Basislijn, week 6, 8 en 14.
|
Vragenlijst repetitief gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14
|
Checklist afwijkend gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14.
|
Ohio Autisme Klinische Indrukken Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 14.
|
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 14.
|
Schaal voor sociale responsiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14.
|
Expressieve woordenschattest-tweede editie
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
Basislijn en week 14
|
Checklist voor ongewenste ervaringen en AE-logboek
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 14.
|
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 14.
|
Cognitieve batterij
Tijdsspanne: basislijn, week 6, 8 en 14
|
basislijn, week 6, 8 en 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: L E Arnold, M.D., Ohio State University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ziekte
- Autistische stoornis
- Autisme Spectrum Stoornis
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Ontwikkelingsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Ganglionblokkers
- Nicotine-antagonisten
- Mecamylamine
Andere studie-ID-nummers
- 2007H0096
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autistische stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden