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Prova pilota controllata con placebo della mecamilamina per il trattamento dei disturbi dello spettro autistico

11 gennaio 2017 aggiornato da: L. Eugene Arnold, Ohio State University

Modulazione neuronale del recettore nicotinico nel trattamento dell'autismo: una prova pilota della mecamilamina

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia della mecamilamina per i sintomi principali dell'autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico pilota controllato con placebo di un agente nicotinico basato sull'evidenza che si verifica un disturbo nella trasmissione colinergica nicotinica nel cervello dei bambini autistici. Questo studio farmacoterapeutico sarà condotto come risultato diretto dei risultati di un'anomalia del recettore nicotinico nel tessuto cerebrale sottoposto ad autopsia da individui che soffrivano di autismo. Un agente farmacologico, la mecamilamina, con specificità per i recettori nicotinici implicati nell'autismo, sarà testato in bambini con disturbo dello spettro autistico. Venti bambini che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati in un rapporto 2:3 a 14 settimane di placebo abbinato (n=8) o mecamilamina (n=12). Ai bambini randomizzati al placebo che non rispondono verrà data l'opportunità di iscriversi a un'estensione in aperto di dieci settimane.

Lo studio è stato completato e pubblicato su J. of Child & Adolescent Psychopharmacology.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Nisonger Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo Autistico o Disturbo Pervasivo dello Sviluppo-Non Altrimenti Specificato
  • Età 4-12
  • Buona salute generale
  • QI >=36 o età mentale >=18 mesi
  • Disponibilità del genitore / tutore ad accompagnare il bambino in clinica e monitorare gli effetti collaterali

Criteri di esclusione:

  • Disturbo convulsivo instabile
  • Farmaci psicoattivi nel processo di adattamento
  • Farmaci antipsicotici nei 3 mesi precedenti prima del basale
  • Corticoidi sistemici (inalatori consentiti)
  • Inizio pianificato di un importante intervento comportamentale in 3 mesi di studio o nei 2 mesi precedenti lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mecamilamina attiva
Ci saranno 12 bambini in questo braccio. Questi bambini riceveranno il farmaco attivo (mecamilamina).
Droga: mecamilamina
Il dosaggio è titolato a 6 settimane di 0,5 mg, 2 settimane di 2,5 mg e 6 settimane di 5,0 mg. Una pillola viene presa una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Inverso
Comparatore placebo: Placebo
Ci saranno 8 bambini in questo braccio. Questi bambini riceveranno placebo invece del farmaco attivo.
Droga: placebo
Una pillola viene presa una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura primaria sarà un composito globale derivato calcolando i punteggi z su ogni misura diversa da CGI dalle norme pubblicate (o dai descrittivi di base, quindi calcolando la media dei punteggi z delle varie misure di esito per ciascun individuo.
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14.
Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'autismo OSU-DSM-IV
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, 8 e 14.
Basale, settimana 6, 8 e 14.
Questionario sul comportamento ripetitivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14
Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14
Lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14.
Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14.
Scala delle impressioni cliniche sull'autismo dell'Ohio
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 14.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 14.
Scala di reattività sociale
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14.
Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14.
Test di Vocabolario Espressivo-Seconda Edizione
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
Basale e settimana 14
Elenco di controllo delle esperienze avverse e registro degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 14.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 14.
Batteria cognitiva
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 8 e 14
basale, settimane 6, 8 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

Autism Speaks

Investigatori

  • Investigatore principale: L E Arnold, M.D., Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007H0096

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