Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret pilotforsøg med mecamylamin til behandling af autismespektrumforstyrrelser

11. januar 2017 opdateret af: L. Eugene Arnold, Ohio State University

Neuronal nikotinreceptormodulation i behandling af autisme: et pilotforsøg med mecamylamin

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​mecamylamin til kernesymptomerne på autisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et placebokontrolleret klinisk pilotforsøg med et nikotinmiddel baseret på bevis for, at der forekommer en forstyrrelse i nikotinisk kolinerg transmission i hjernen hos autistiske børn. Dette farmakoterapeutiske forsøg vil blive udført som et direkte resultat af fund af en nikotinreceptorabnormitet i obduceret hjernevæv fra personer, der led af autisme. Et farmakologisk middel, mecamylamin, med specificitet for de nikotiniske receptorer impliceret i autisme, vil blive testet hos børn med autismespektrumforstyrrelse. Tyve børn, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret i et 2:3-forhold til 14 uger med enten matchet placebo (n=8) eller mecamylamin (n=12). Børn randomiseret til placebo, som ikke reagerer, vil få mulighed for at tilmelde sig en ti ugers åben forlængelse.

Forsøget er afsluttet og offentliggjort i J. of Child & Adolescent Psychopharmacology.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Nisonger Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Autistisk lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse - ikke på anden måde specificeret
  • Alder 4-12
  • Generelt godt helbred
  • IQ på >=36 eller mental alder på >=18 måneder
  • Forældre/plejers vilje til at ledsage barnet til klinikken og overvåge for bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil anfaldslidelse
  • Psykoaktiv medicin i justeringsprocessen
  • Antipsykotisk medicin i de foregående 3 måneder før baseline
  • Systemiske kortikoider (inhalatorer tilladt)
  • Planlagt begyndelse af større adfærdsintervention i 3 måneders undersøgelse eller de 2 måneder forud for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv mecamylamin
Der vil være 12 børn i denne arm. Disse børn vil modtage den aktive medicin (mecamylamin).
Medicin: mecamylamin
Doseringen titreres til 6 uger med 0,5 mg, 2 uger med 2,5 mg og 6 uger med 5,0 mg. En pille tages én gang dagligt.
Andre navne:
  • Inversine
Placebo komparator: Placebo
Der vil være 8 børn i denne arm. Disse børn vil modtage placebo i stedet for den aktive medicin.
Medicin: placebo
En pille tages én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære mål vil være en global sammensætning udledt ved at beregne z-scorerne for hvert mål, bortset fra CGI, ud fra offentliggjorte normer (eller fra basislinjebeskrivelserne, og derefter gennemsnittet af z-scorerne for de forskellige resultatmål for hver enkelt person.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OSU Autism Rating Scale-DSM-IV
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 8 og 14.
Baseline, uge ​​6, 8 og 14.
Spørgeskema om gentagen adfærd
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14
Tjekliste for afvigende adfærd
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14.
Ohio Autism Clinical Impressions Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 14.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 14.
Skala for social lydhørhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14.
Test af udtryksfuldt ordforråd - Anden udgave
Tidsramme: Baseline og uge 14
Baseline og uge 14
Uønskede erfaringer tjekliste og AE log
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 14.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 14.
Kognitivt batteri
Tidsramme: baseline, uge ​​6, 8 og 14
baseline, uge ​​6, 8 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Autism Speaks

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L E Arnold, M.D., Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007H0096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner