Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana placebo próba pilotażowa mekamylaminy w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: L. Eugene Arnold, Ohio State University

Neuronalna modulacja receptora nikotynowego w leczeniu autyzmu: pilotażowa próba mekamylaminy

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności mekamylaminy w przypadku podstawowych objawów autyzmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane placebo pilotażowe badanie kliniczne środka nikotynowego oparte na dowodach, że w mózgu dzieci autystycznych występuje zaburzenie nikotynowego przekaźnictwa cholinergicznego. Ta próba farmakoterapeutyczna zostanie przeprowadzona jako bezpośredni wynik nieprawidłowości receptora nikotynowego w autopsji tkanki mózgowej osób cierpiących na autyzm. Środek farmakologiczny, mekamylamina, specyficznie reagujący na receptory nikotynowe zaangażowane w autyzm, będzie testowany na dzieciach z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Dwadzieścioro dzieci spełniających kryteria włączenia/wyłączenia zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:3 do 14 tygodni otrzymujących dopasowane placebo (n=8) lub mekamylaminę (n=12). Dzieci przydzielone losowo do grupy otrzymującej placebo, które nie zareagują, będą miały możliwość zapisania się na 10-tygodniowe otwarte przedłużenie badania.

Badanie zostało zakończone i opublikowane w J. of Child & Adolescent Psychopharmacology.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenie autystyczne lub całościowe zaburzenie rozwojowe — nie określono inaczej
  • Wiek 4-12 lat
  • Ogólne dobre zdrowie
  • IQ >=36 lub wiek umysłowy >=18 miesięcy
  • Gotowość rodzica/opiekuna do towarzyszenia dziecku w przychodni i monitorowania działań niepożądanych

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne zaburzenie napadowe
  • Leki psychoaktywne w procesie adaptacji
  • Leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Ogólnoustrojowe kortykoidy (dozwolone inhalatory)
  • Planowane rozpoczęcie dużej interwencji behawioralnej w ciągu 3 miesięcy badania lub 2 miesięcy przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna mekamylamina
W tym ramieniu będzie 12 dzieci. Te dzieci otrzymają aktywny lek (mekamylaminę).
Lek: mekamylamina
Dawkę ustala się na 6 tygodni 0,5 mg, 2 tygodnie 2,5 mg i 6 tygodni 5,0 mg. Jedna tabletka jest przyjmowana raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Odwrotność
Komparator placebo: Placebo
W tym ramieniu będzie 8 dzieci. Te dzieci otrzymają placebo zamiast aktywnego leku.
Lek: placebo
Jedna tabletka jest przyjmowana raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miara podstawowa będzie globalnym złożeniem uzyskanym przez obliczenie wyników z dla każdego środka innego niż CGI z opublikowanych norm (lub z opisów linii bazowej, a następnie uśrednienie wyników z różnych miar wyniku dla każdej osoby.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10,12 i 14.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10,12 i 14.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny autyzmu OSU-DSM-IV
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, 8 i 14.
Linia bazowa, tydzień 6, 8 i 14.
Kwestionariusz Zachowania Powtarzalnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14.
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14.
Skala Wrażeń Klinicznych Ohio Autyzm
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 14.
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 14.
Skala Responsywności Społecznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14.
Ekspresyjny test słownictwa - wydanie drugie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Lista kontrolna działań niepożądanych i dziennik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 14.
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 14.
Bateria poznawcza
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 6, 8 i 14
linia wyjściowa, tydzień 6, 8 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Autism Speaks

Śledczy

  • Główny śledczy: L E Arnold, M.D., Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007H0096

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj