Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Placebokontrollierte Pilotstudie mit Mecamylamin zur Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen

11. Januar 2017 aktualisiert von: L. Eugene Arnold, Ohio State University

Modulation neuronaler Nikotinrezeptoren bei der Behandlung von Autismus: Ein Pilotversuch mit Mecamylamin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Mecamylamin bei den Kernsymptomen von Autismus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte klinische Pilotstudie mit einem Nikotinmittel, die auf dem Nachweis basiert, dass eine Störung bei der cholinergen Nikotinübertragung im Gehirn autistischer Kinder auftritt. Diese pharmakotherapeutische Studie wird als direkte Folge der Ergebnisse einer Nikotinrezeptoranomalie in obduziertem Hirngewebe von Personen durchgeführt, die an Autismus litten. Ein pharmakologischer Wirkstoff, Mecamylamin, mit Spezifität für die an Autismus beteiligten Nikotinrezeptoren, wird bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung getestet. Zwanzig Kinder, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 2:3 randomisiert und erhalten 14 Wochen lang entweder ein passendes Placebo (n=8) oder Mecamylamin (n=12). Zu Placebo randomisierte Kinder, die nicht ansprechen, erhalten die Möglichkeit, sich für eine zehnwöchige Open-Label-Verlängerung anzumelden.

Die Studie wurde abgeschlossen und in J. of Child & Adolescent Psychopharmacology veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autistische Störung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung – nicht anders angegeben
  • Alter 4-12
  • Allgemein guter Gesundheitszustand
  • IQ >=36 oder geistiges Alter >=18 Monate
  • Bereitschaft der Eltern/Betreuer, das Kind in die Klinik zu begleiten und auf Nebenwirkungen zu überwachen

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Anfallsleiden
  • Psychoaktive Medikamente im Umstellungsprozess
  • Antipsychotische Medikamente in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Systemische Kortikoide (Inhalatoren erlaubt)
  • Geplanter Beginn einer größeren Verhaltensintervention in den drei Studienmonaten oder in den zwei Monaten vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Mecamylamin
In diesem Arm werden 12 Kinder sein. Diese Kinder erhalten das aktive Medikament (Mecamylamin).
Arzneimittel: Mecamylamin
Die Dosierung wird auf 6 Wochen mit 0,5 mg, 2 Wochen mit 2,5 mg und 6 Wochen mit 5,0 mg titriert. Einmal täglich wird eine Tablette eingenommen.
Andere Namen:
  • Invers
Placebo-Komparator: Placebo
In diesem Arm werden 8 Kinder sein. Diese Kinder erhalten ein Placebo anstelle des aktiven Medikaments.
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich wird eine Tablette eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Maß wird eine globale Zusammensetzung sein, die durch die Berechnung der Z-Werte für jedes Maß außer CGI anhand veröffentlichter Normen (oder anhand der Basisbeschreibungen) und anschließender Mittelung der Z-Werte der verschiedenen Ergebnismaße für jedes Individuum ermittelt wird.
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14.
Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OSU-Autismus-Bewertungsskala-DSM-IV
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 8 und 14.
Ausgangswert, Woche 6, 8 und 14.
Fragebogen zu repetitivem Verhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14
Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14.
Klinische Eindrückesskala für Autismus in Ohio
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 14.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 14.
Skala für soziale Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14.
Ausdrucksvokabeltest – Zweite Auflage
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Ausgangswert und Woche 14
Checkliste für unerwünschte Erfahrungen und AE-Protokoll
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 14.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 14.
Kognitive Batterie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 8 und 14
Ausgangswert, Woche 6, 8 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Autism Speaks

Ermittler

  • Hauptermittler: L E Arnold, M.D., Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007H0096

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren