自閉症スペクトラム障害治療のためのメカミルアミンのプラセボ対照パイロット試験
2017年1月11日 更新者：L. Eugene Arnold、Ohio State University
自閉症治療における神経ニコチン性受容体の調節：メカミラミンのパイロット試験
この研究の目的は、自閉症の中核症状に対するメカミルアミンの安全性と有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、自閉症児の脳内でニコチン性コリン作動性伝達に障害が発生するという証拠に基づいた、ニコチン性薬剤のプラセボ対照パイロット臨床試験です。 この薬物療法試験は、自閉症患者の剖検脳組織におけるニコチン性受容体異常の発見の直接の結果として実施される。 自閉症に関与するとされるニコチン性受容体に特異性を持つ薬理学的薬剤メカミルアミンが、自閉症スペクトラム障害の子供を対象に試験される予定だ。 包含/除外基準を満たす20人の小児は、2:3の比率で無作為に割り付けられ、対応するプラセボ(n=8)またはメカミルアミン(n=12)のいずれかを14週間投与されます。 反応しなかったプラセボに無作為に割り当てられた子供には、10週間のオープンラベル延長に登録する機会が与えられます。
この試験は完了し、J. of Child & Adolescent Psychopharmacology に掲載されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Nisonger Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自閉症または広汎性発達障害 - 特に特定されていない
- 4～12歳
- 一般的な健康状態
- IQ >=36 または精神年齢 >=18 か月
- 親/介護者が子供をクリニックに付き添い、副作用を監視する意欲があること
除外基準:
- 不安定発作障害
- 精神薬による調整中
- ベースライン前の過去 3 か月以内に抗精神病薬を服用している
- 全身性コルチコイド（吸入器使用可）
- -研究の3か月以内、または研究の2か月前に、主要な行動介入の開始が計画されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活性メカミラミン
この腕の中には12人の子供たちがいます。
これらの子供たちは有効な薬物療法（メカミルアミン）を受けます。
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用量は、6週間で0.5mg、2週間で2.5mg、6週間で5.0mgで漸増されます。
1日1回1錠服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕の中には8人の子供たちがいます。
これらの子供たちは、実薬の代わりにプラセボを投与されます。
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1日1回1錠服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な尺度は、公開された基準 (またはベースライン記述から CGI 以外の各尺度の Z スコアを計算し、各個人のさまざまな結果尺度の Z スコアを平均することによって導出される全体的な複合値) になります。
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、14 週目。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12、14 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OSU 自閉症評価スケール - DSM-IV
時間枠：ベースライン、6、8、14週目。
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ベースライン、6、8、14週目。
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反復行動に関するアンケート
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、14週目
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ベースライン、2、4、6、8、10、12、14週目
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異常行動チェックリスト
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、14週目。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12、14週目。
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オハイオ州自閉症臨床印象尺度
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、7、8、9、10、12、14 週目。
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ベースライン、1、2、4、6、7、8、9、10、12、14 週目。
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社会的対応力の尺度
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、14 週目。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12、14 週目。
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表現力豊かな語彙テスト - 第 2 版
時間枠：ベースラインと 14 週目
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ベースラインと 14 週目
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有害事象のチェックリストと AE ログ
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、7、8、9、10、12、14 週目。
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ベースライン、1、2、4、6、7、8、9、10、12、14 週目。
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コグニティブバッテリー
時間枠：ベースライン、6、8、14週目
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ベースライン、6、8、14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2007H0096
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。