자폐증 스펙트럼 장애 치료를 위한 메카밀라민의 위약 대조 파일럿 시험
2017년 1월 11일 업데이트: L. Eugene Arnold, Ohio State University
자폐증 치료에서 신경 니코틴 수용체 조절: 메카밀라민의 파일럿 시험
본 연구의 목적은 자폐증의 핵심 증상에 대한 메카밀라민의 안전성과 효능을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 자폐아의 뇌에서 니코틴성 콜린성 전달에 교란이 발생한다는 증거에 근거한 니코틴성 제제의 위약 대조 파일럿 임상 시험입니다. 이 약물 치료 시험은 자폐증을 앓는 개인의 부검된 뇌 조직에서 니코틴 수용체 이상을 발견한 직접적인 결과로 수행될 것입니다. 자폐증과 관련된 니코틴 수용체에 대한 특이성을 가진 약리학적 제제인 메카밀라민이 자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린이에게 테스트될 것입니다. 포함/제외 기준을 충족하는 20명의 어린이는 2:3 비율로 14주 동안 일치하는 위약(n=8) 또는 메카밀라민(n=12)으로 무작위 배정됩니다. 반응하지 않는 위약에 무작위로 배정된 어린이에게는 10주 오픈 라벨 연장에 등록할 기회가 주어집니다.
임상시험이 완료되어 J. of Child & Adolescent Psychopharmacology에 게재되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Nisonger Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자폐성 장애 또는 전반적 발달 장애 - 달리 명시되지 않음
- 4-12세
- 일반적인 건강
- IQ >=36 또는 정신 연령 >=18개월
- 아동을 병원에 동반하고 부작용을 모니터링하려는 부모/간병인의 의지
제외 기준:
- 불안정 발작 장애
- 조정 과정에서 향정신성 약물
- 베이스라인 전 이전 3개월 동안의 항정신병 약물
- 전신 코르티코이드(흡입기 허용)
- 연구 3개월 또는 연구 전 2개월에 주요 행동 개입의 계획된 시작.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 메카밀라민
이 팔에는 12명의 아이들이 있을 것입니다.
이 아이들은 활성 약물(메카밀라민)을 받게 됩니다.
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용량은 6주째 0.5mg, 2주째 2.5mg, 6주째 5.0mg으로 적정합니다.
1일 1회 1정을 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 팔에는 8명의 아이들이 있을 것입니다.
이 아이들은 활성 약물 대신 위약을 받게 됩니다.
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1일 1회 1정을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기본 척도는 공개된 규범(또는 기본 설명에서 CGI 이외의 각 척도에 대한 z 점수를 계산한 다음 각 개인에 대한 다양한 결과 척도의 z 점수를 평균화하여 파생된 글로벌 합성입니다.
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OSU 자폐증 등급 척도-DSM-IV
기간: 기준선, 6주, 8주 및 14주.
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기준선, 6주, 8주 및 14주.
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반복 행동 설문지
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주차
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주차
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비정상적인 행동 체크리스트
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주.
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오하이오 자폐증 임상 인상 척도
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14주차.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14주차.
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사회적 반응 척도
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주.
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표현어휘검사-제2판
기간: 기준선 및 14주차
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기준선 및 14주차
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불리한 경험 체크리스트 및 AE 로그
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14주차.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14주차.
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인지 배터리
기간: 기준선, 6주, 8주 및 14주
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기준선, 6주, 8주 및 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007H0096
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