Studie bioekvivalence nitrofurantoinových 100 mg tobolek za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Být ve věkovém rozmezí 18-45 let.
• Nemějte nadváhu ani podváhu vzhledem k jeho výšce podle tabulky výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
• Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
• Být normálního zdravotního stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření subjektů provedených během 14 dnů před zahájením studie.
• Pokud žena a:
• v plodném věku, praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence; nebo
• Je postmenopauzální po dobu nejméně jednoho roku; nebo
• Je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

• Alergie na nitrofurantoin a/nebo jiné příbuzné léky v anamnéze.
• Jakýkoli důkaz orgánové dysfunkce nebo jakákoli klinicky významná odchylka od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních.
• Důkaz hemolýzy (pro glukózu-6-fosfotázu) deficitu.
• Přítomnost markerů onemocnění HIV 1 a 2, viry hepatitidy B a C nebo infekce syfilis.
• Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský test.
• Dobrovolnice, které právě kojí.
• Přítomnost hodnot, které se významně liší od normálních referenčních rozmezí (jak je definováno v Příloze 5) a/nebo jsou považovány za klinicky významné pro hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček.
• Pozitivní pro screeningové vyšetření moči na zneužívání drog (opiáty a kanabinoidy)
• Přítomnost hodnot, které se významně liší od normálních referenčních rozmezí (jak je definováno v Dodatku 5) a/nebo jsou považovány za klinicky významné pro sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sérovou aspartátaminotransferázu (AST), sérovou alaninaminotransferázu (ALT), sérovou alkalickou fosfatázu, sérový bilirubin, plazmatická glukóza nebo sérový cholesterol.
• Klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření udne definované jako přítomnost RI3C, WBC (>4/HPF), epiteliálních buněk (>4/HPF), glukózy (pozitivní) nebo proteinu (pozitivní).
• Klinicky abnormální EKG nebo RTG hrudníku. Závažné gastrointestinální, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, plicní, neurologické nebo hematologické onemocnění, diabetes, glaukom nebo dna v anamnéze.
• Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Pravidelní kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně nebo mají potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
• Anamnéza drogové závislosti nebo nadměrného příjmu alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 unify.ekvivalent půl litru piva nebo ! sklenka vína nebo 1 odměrka lihoviny) nebo mají potíže s abstinencí po dobu trvání každého studijního období.
• Použití jakýchkoli léků modifikujících enzym během 30 dnů před 1. dnem této studie.
• Účast v jakékoli klinické studii během 12 týdnů před Dnem! této studie.
• Koncentrace hemoglobinu nižší než 7 % spodní hranice referenčního rozmezí, např. 13 gm % pro referenční rozmezí 14-18 gm při screeningu.