Исследование биоэквивалентности капсул нитрофурантоина 100 мг в условиях сытости

Критерии включения:

• Быть в возрастном диапазоне 18-45 лет.
• Не иметь избыточного или недостаточного веса для своего роста в соответствии с таблицей роста / веса Корпорации страхования жизни Индии для немедицинских случаев.
• Добровольно дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
• Иметь нормальное здоровье, что определяется историей болезни и физическим осмотром субъектов, проведенным в течение 14 дней до начала исследования.
• Если женщина и:
• детородного возраста, практикует приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание; или
• Находится в постменопаузе не менее 1 года; или
• Хирургически стерильна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

• Аллергия на нитрофурантоин и/или другие родственные препараты в анамнезе.
• Любые признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических или клинических определениях.
• Признаки дефицита гемолиза (для глюкозо-6-фосфотазы).
• Наличие маркеров заболевания ВИЧ 1 и 2, вирусов гепатита В и С или инфекции сифилиса.
• Женщины-добровольцы демонстрируют положительный тест на беременность.
• Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью.
• Наличие значений, которые значительно отличаются от нормальных референсных диапазонов (как определено в Приложении 5) и/или оцениваются как клинически значимые для гемоглобина, общего количества лейкоцитов, дифференциального количества лейкоцитов или числа тромбоцитов.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты и каннабиноиды)
• Наличие значений, которые значительно отличаются от нормальных референтных диапазонов (как определено в Приложении 5) и/или оцениваются как клинически значимые для креатинина сыворотки, азота мочевины крови, аспартатаминотрансферазы (АСТ), сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ), сывороточной щелочной фосфатазы, билирубин сыворотки, глюкоза плазмы или холестерин сыворотки.
• Клинически аномальное химическое и микроскопическое исследование слизистой оболочки матки определяется как наличие RI3C, лейкоцитов (>4/HPF), эпителиальных клеток (>4/HPF), глюкозы (положительно) или белка (положительно).
• Клинически ненормальная ЭКГ или рентгенограмма грудной клетки. История серьезных желудочно-кишечных, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, легочных, неврологических или гематологических заболеваний, диабета, глаукомы или подагры.
• Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на возможность дать письменное информированное согласие.
• Регулярные курильщики, которые выкуривают более 10 сигарет в день или испытывают трудности с воздержанием от курения в течение каждого периода исследования.
• В анамнезе наркотическая зависимость или чрезмерное употребление алкоголя на привычной основе более 2 единиц алкогольных напитков в день (1 унификация эквивалентна половине пинты пива или ! бокал вина или 1 меру спирта) или испытывают трудности с воздержанием в течение каждого периода исследования.
• Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, в течение 30 дней до 1-го дня исследования.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 12 недель до Дня ! этого исследования.
• Концентрация гемоглобина менее 7 % от нижнего предела референтного диапазона, например. 13 г % для эталонного диапазона 14-18 г при просеивании.