Studio sulla bioequivalenza delle capsule di nitrofurantoina da 100 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Essere nella fascia di età di 18-45 anni.
• Non essere né sovrappeso né sottopeso per la sua altezza secondo la tabella altezza/peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici.
• Avere volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
• Avere una salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguito entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Se femmina e:
• Di potenziale fertile, sta praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza; o
• È in postmenopausa da almeno un anno; o
• È chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione:

• Storia di allergia alla nitrofurantoina e/o ad altri farmaci correlati.
• Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche.
• Evidenza di carenza di emolisi (per glucosio-6-fosfotasi).
• Presenza di marcatori di malattia di HIV 1 e 2, virus dell'epatite B e C o infezione da sifilide.
• Volontarie che dimostrano un test di gravidanza positivo.
• Donne volontarie che stanno attualmente allattando.
• Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento (come definiti nell'Appendice 5) e/o giudicati clinicamente significativi per emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, conta differenziale dei globuli bianchi o conta piastrinica.
• Positivo al test di screening delle urine per droghe d'abuso (oppiacei e cannabinoidi)
• Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento (come definiti nell'Appendice 5) e/o giudicati clinicamente significativi per creatinina sierica, azoto ureico nel sangue, aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica, bilirubina sierica, glucosio plasmatico o colesterolo sierico.
• Esame chimico e microscopico clinicamente anormale di udne definito come presenza di RI3C, WBC (>4/HPF), cellule epiteliali (>4/HPF), glucosio (positivo) o proteine ​​(positivo).
• ECG clinicamente anomalo o radiografia del torace. Storia di gravi malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o ematologiche, diabete, glaucoma o gotta.
• Storia di qualsiasi malattia psichiatrica che possa compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
• Fumatori abituali che fumano più di 10 sigarette al giorno o hanno difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
• Storia di tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol su base abituale di più di 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unify.equivalente a mezza pinta di birra o! bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o hanno difficoltà ad astenersi per la durata di ciascun periodo di studio.
• Uso di farmaci modificanti gli enzimi entro 30 giorni prima del Giorno 1 di questo studio.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica nelle 12 settimane precedenti Day! di questo studio.
• Una concentrazione di emoglobina inferiore al 7 % del limite inferiore dell'intervallo di riferimento, ad es. 13 gm % per range di riferimento di 14-18 g allo screening.