Bioäquivalenzstudie von Nitrofurantoin 100 mg Kapseln unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Seien Sie in der Altersgruppe von 18-45 Jahren.
• weder über- noch untergewichtig für seine/ihre Körpergröße gemäß der Größen-/Gewichtstabelle der Life Insurance Corporation of India für nicht-medizinische Fälle sein.
• Sie haben freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben.
• Von normaler Gesundheit sein, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung der Probanden festgestellt, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.
• Wenn weiblich und:
• Im gebärfähigen Alter praktiziert eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz; oder
• seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist; oder
• Chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Allergie gegen Nitrofurantoin und/oder andere verwandte Medikamente.
• Jeglicher Hinweis auf eine Organfunktionsstörung oder jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in körperlichen oder klinischen Bestimmungen.
• Anzeichen von Hämolyse (für Glucose-6-Phosphotase)-Mangel.
• Vorhandensein von Krankheitsmarkern von HIV 1 und 2, Hepatitis B- und C-Viren oder Syphilis-Infektion.
• Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftstest demonstrieren.
• Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.
• Vorhandensein von Werten, die sich signifikant von den normalen Referenzbereichen (wie in Anhang 5 definiert) unterscheiden und/oder als klinisch signifikant für Hämoglobin, die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, die differenzielle Leukozytenzahl oder die Thrombozytenzahl beurteilt werden.
• Positiv für Urin-Screening-Tests auf Missbrauchsdrogen (Opiate und Cannabinoide)
• Vorhandensein von Werten, die signifikant von den normalen Referenzbereichen (wie in Anhang 5 definiert) abweichen und/oder als klinisch signifikant für Serum-Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Serum-alkalische Phosphatase, Serumbilirubin, Plasmaglukose oder Serumcholesterin.
• Klinisch abnormale chemische und mikroskopische Untersuchung von Udne, definiert als Vorhandensein von RI3C, WBC (>4/HPF), Epithelzellen (>4/HPF), Glucose (positiv) oder Protein (positiv).
• Klinisch auffälliges EKG oder Röntgen-Thorax. Anamnese schwerer gastrointestinaler, hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, pulmonaler, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen, Diabetes, Glaukom oder Gicht.
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Regelmäßige Raucher, die täglich mehr als 10 Zigaretten rauchen oder Schwierigkeiten haben, für die Dauer des jeweiligen Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten.
• Geschichte der Drogenabhängigkeit oder übermäßiger Alkoholkonsum auf einer gewöhnlichen Basis von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag (1 Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder ! Glas Wein oder 1 Maß Spirituose) oder Schwierigkeiten haben, sich für die Dauer jeder Studienperiode zu enthalten.
• Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor Day ! dieser Studie.
• Eine Hämoglobinkonzentration von weniger als 7 % der unteren Grenze des Referenzbereichs, z. 13 g % für den Referenzbereich von 14–18 g beim Screening.