섭식 조건 하에서 니트로푸란토인 100mg 캡슐의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18-45세의 연령대여야 합니다.
• 비의료 사례에 대한 인도 생명 보험 회사의 키/체중 차트에 따라 키에 비해 과체중 또는 저체중이 아니어야 합니다.
• 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
• 연구 시작 전 14일 이내에 수행된 피험자의 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 정상적인 건강 상태여야 합니다.
• 여성인 경우:
• 가임 가능성 중, 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁내 장치(IUD) 또는 금욕과 같이 연구자(들)에 의해 판단되는 연구 기간 동안 수용 가능한 산아제한 방법을 실시하고 있습니다. 또는
• 최소 1년 동안 폐경 후임; 또는
• 외과적으로 불임인 경우(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술).

제외 기준:

• 니트로푸란토인 및/또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 병력.
• 신체적 또는 임상적 결정에서 장기 기능 장애의 증거 또는 정상에서 임상적으로 유의미한 편차.
• 용혈의 증거(포도당-6-포스포타아제의 경우) 결핍.
• HIV 1 및 2, B형 및 C형 간염 바이러스 또는 매독 감염의 질병 마커 존재.
• 긍정적인 임신 테스트를 보여주는 여성 지원자.
• 현재 모유 수유 중인 여성 지원자.
• 정상 참조 범위(부록 5에 정의됨)와 크게 다른 값의 존재 및/또는 헤모글로빈, 총 백혈구 수, 차등 WBC 수 또는 혈소판 수에 대해 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 값의 존재.
• 남용 약물(아편제 및 카나비노이드)에 대한 소변 선별검사 양성
• 정상 참조 범위(부록 5에 정의됨)와 유의하게 다른 값의 존재 및/또는 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 혈청 알칼리성 인산분해효소, 혈청 빌리루빈, 혈장 포도당 또는 혈청 콜레스테롤.
• RI3C, WBC(>4/HPF), 상피 세포(>4/HPF), 포도당(양성) 또는 단백질(양성)의 존재로 정의되는 목의 임상적으로 비정상적인 화학 및 현미경 검사.
• 임상적으로 비정상적인 ECG 또는 흉부 엑스레이. 심각한 위장, 간, 신장, 심혈관, 폐, 신경 또는 혈액 질환, 당뇨병, 녹내장 또는 통풍의 병력.
• 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
• 매일 10개비 이상의 담배를 피우거나 각 연구 기간 동안 금연에 어려움을 겪는 일반 흡연자.
• 약물 의존의 병력 또는 습관적으로 하루 2잔 이상의 알코올 음료(맥주 반 파인트에 해당하는 1병 또는 ! 와인 한 잔 또는 증류주 1잔) 또는 각 연구 기간 동안 금욕이 어려운 경우.
• 본 연구의 1일 전 30일 이내에 임의의 효소 조절 약물 사용.
• Day ! 이전 12주 이내에 임상 시험에 참여! 이 연구의.
• 참조 범위 하한의 7% 미만인 헤모글로빈 농도 예. 스크리닝에서 14-18gm의 참조 범위에 대해 13gm %.