Bioækvivalensundersøgelse af nitrofurantoin 100 mg kapsler under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Være i aldersgruppen 18-45 år.
• Vær hverken overvægtig eller undervægtig i forhold til hans/hendes højde i henhold til Life insurance Corporation of Indias højde/vægt-diagram for ikke-medicinske tilfælde.
• Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
• Være af normalt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for 14 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
• Hvis kvinde og:
• Af den fødedygtige potentiale er det at praktisere en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af investigator(erne), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens; eller
• Er postmenopausal i mindst I år; eller
• Er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi over for nitrofurantoin og/eller andre relaterede lægemidler.
• Ethvert tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser.
• Bevis på hæmolyse (for glucose-6-phosphotase) mangel.
• Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 og 2, hepatitis B- og C-virus eller syfilisinfektion.
• Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetstest.
• Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.
• Tilstedeværelse af værdier, som er signifikant forskellige fra normale referenceområder (som defineret i tillæg 5) og/eller vurderet som klinisk signifikante for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer eller trombocyttal.
• Positiv for urinscreening af misbrugsstoffer (opiater og cannabinoider)
• Tilstedeværelse af værdier, der er væsentligt forskellige fra normale referenceområder (som defineret i tillæg 5) og/eller vurderet som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serumalkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglucose eller serumkolesterol.
• Klinisk abnorm kemisk og mikroskopisk undersøgelse af udne defineret som tilstedeværelse af RI3C, WBC (>4/HPF), epitelceller (>4/HPF), glucose (positiv) eller protein (positiv).
• Klinisk unormalt EKG eller røntgen af ​​thorax. Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, diabetes, glaukom eller gigt.
• Anamnese med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
• Almindelige rygere, der ryger mere end 10 cigaretter dagligt eller har svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
• Historie med stofafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på en sædvanlig basis af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 unify.svarende til en halv pint øl eller ! glas vin eller 1 mål spiritus) eller har svært ved at undlade at stemme i løbet af hver studieperiode.
• Brug af enhver enzymmodificerende medicin inden for 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 12 uger før dagen! af denne undersøgelse.
• En hæmoglobinkoncentration på mindre end 7 % af den nedre grænse for referenceområdet, f.eks. 13 gm % for referenceområde på 14-18 gm ved screening.