Estudo de Bioequivalência de Cápsulas de Nitrofurantoína 100 mg em Condições Alimentares

Critério de inclusão:

• Estar na faixa etária de 18 a 45 anos.
• Não estar acima do peso nem abaixo do peso para sua altura, de acordo com a tabela de peso/altura da Life Insurance Corporation of India para casos não médicos.
• Ter voluntariamente dado consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
• Estar com saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico dos sujeitos realizados dentro de 14 dias antes do início do estudo.
• Se feminino e:
• Com potencial para engravidar, está praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência; ou
• Está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano; ou
• É cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).

Critério de exclusão:

• História de alergia à nitrofurantoína e/ou outras drogas relacionadas.
• Qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal, em determinações físicas ou clínicas.
• Evidência de deficiência de hemólise (para glicose-6-fosfotase).
• Presença de marcadores de doença de HIV 1 e 2, vírus da hepatite B e C ou infecção por sífilis.
• Voluntárias femininas demonstrando um teste de gravidez positivo.
• Voluntárias que estão atualmente amamentando.
• Presença de valores significativamente diferentes dos intervalos de referência normais (conforme definidos no Apêndice 5) e/ou considerados clinicamente significativos para a hemoglobina, contagem total de glóbulos brancos, contagem diferencial de glóbulos brancos ou contagem de plaquetas.
• Positivo para teste de triagem urinária de drogas de abuso (opiáceos e canabinóides)
• Presença de valores que são significativamente diferentes dos intervalos de referência normais (conforme definido no Apêndice 5) e/ou considerados clinicamente significativos para creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue, aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase sérica (ALT), fosfatase alcalina sérica, bilirrubina sérica, glicose plasmática ou colesterol sérico.
• Exame químico e microscópico clinicamente anormal de udne definido como presença de RI3C, leucócitos (>4/HPF), células epiteliais (>4/HPF), glicose (positiva) ou proteína (positiva).
• ECG ou radiografia de tórax clinicamente anormal. História de doenças gastrointestinais, hepáticas, renais, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas ou hematológicas graves, diabetes, glaucoma ou gota.
• Histórico de qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Fumantes regulares que fumam mais de 10 cigarros por dia ou têm dificuldade em se abster de fumar durante cada período de estudo.
• História de dependência de drogas ou ingestão excessiva de álcool de forma habitual de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia (1 unify.equivalente a meio litro de cerveja ou ! copo de vinho ou 1 medida de bebida espirituosa) ou tem dificuldade em abster-se durante cada período de estudo.
• Uso de qualquer droga modificadora de enzima dentro de 30 dias antes do Dia 1 deste estudo.
• Participação em qualquer ensaio clínico nas 12 semanas anteriores ao Dia ! deste estudo.
• Uma concentração de hemoglobina inferior a 7% do limite inferior do intervalo de referência, por ex. 13 gm % para intervalo de referência de 14-18 gm na triagem.