Estudio de bioequivalencia de nitrofurantoína en cápsulas de 100 mg en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Estar en el rango de edad de 18 a 45 años.
• No tener sobrepeso ni peso inferior al normal para su estatura según la tabla de estatura/peso de la Corporación de seguros de vida de la India para casos no médicos.
• Haber dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
• Tener una salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico de los sujetos realizados dentro de los 14 días anteriores al comienzo del estudio.
• Si es mujer y:
• En edad fértil, está practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia; o
• es posmenopáusica desde hace al menos un año; o
• Es estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia a la nitrofurantoína y/u otros fármacos relacionados.
• Cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, en determinaciones físicas o clínicas.
• Evidencia de deficiencia de hemólisis (para glucosa-6-fosfotasa).
• Presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 y 2, virus de Hepatitis B y C o infección por sífilis.
• Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva.
• Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando.
• Presencia de valores que son significativamente diferentes de los rangos de referencia normales (como se define en el Apéndice 5) y/o considerados clínicamente significativos para la hemoglobina, el recuento total de glóbulos blancos, el recuento diferencial de leucocitos o el recuento de plaquetas.
• Positivo para la prueba de detección de orina de drogas de abuso (opiáceos y cannabinoides)
• Presencia de valores que son significativamente diferentes de los rangos normales de referencia (como se define en el Apéndice 5) y/o considerados clínicamente significativos para la creatinina sérica, el nitrógeno ureico en sangre, la aspartato aminotransferasa sérica (AST), la alanina aminotransferasa sérica (ALT), la fosfatasa alcalina sérica, bilirrubina sérica, glucosa plasmática o colesterol sérico.
• Examen químico y microscópico clínicamente anormal de udne definido como presencia de RI3C, WBC (>4/HPF), células epiteliales (>4/HPF), glucosa (positiva) o proteína (positiva).
• ECG o radiografía de tórax clínicamente anormales. Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas o hematológicas graves, diabetes, glaucoma o gota.
• Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Fumadores habituales que fuman más de 10 cigarrillos al día o tienen dificultades para abstenerse de fumar durante cada período de estudio.
• Antecedentes de drogodependencia o consumo excesivo de alcohol de forma habitual más de 2 unidades de bebidas alcohólicas al día (1 unif. equivalente a media pinta de cerveza o ! copa de vino o 1 medida de licor) o tienen dificultades para abstenerse durante la duración de cada período de estudio.
• Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas dentro de los 30 días anteriores al Día 1 de este estudio.
• Participación en cualquier ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores Día ! de este estudio.
• Una concentración de hemoglobina inferior al 7 % del límite inferior del intervalo de referencia, p. 13 g % para el rango de referencia de 14-18 g en la selección.