Badanie biorównoważności nitrofurantoiny 100 mg kapsułki po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Być w przedziale wiekowym 18-45 lat.
• Nie mieć nadwagi ani niedowagi w stosunku do swojego wzrostu, zgodnie z tabelą wzrostu / wagi firmy Life Insurance Corporation of India dla przypadków niemedycznych.
• Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
• Mieć normalny stan zdrowia określony na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego uczestników przeprowadzonego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
• Jeśli kobieta i:
• Zdolna do zajścia w ciążę, stosuje akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja; lub
• Jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok; lub
• Jest chirurgicznie jałowy (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

Kryteria wyłączenia:

• Historia alergii na nitrofurantoinę i/lub inne podobne leki.
• Wszelkie dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
• Dowody na niedobór hemolizy (glukozo-6-fosfotazy).
• Obecność markerów chorobowych HIV 1 i 2, wirusów zapalenia wątroby typu B i C lub zakażenia kiłą.
• Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik testu ciążowego.
• Wolontariuszki, które obecnie karmią piersią.
• Obecność wartości znacznie różniących się od normalnych zakresów referencyjnych (zgodnie z definicją w Załączniku 5) i/lub uznanych za klinicznie istotne dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, różnicowej liczby białych krwinek lub liczby płytek krwi.
• Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków (opiatów i kannabinoidów)
• Obecność wartości znacznie różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych (zgodnie z definicją w Załączniku 5) i/lub uznanych za klinicznie istotne dla kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej w surowicy, bilirubiny w surowicy, glukozy w osoczu lub cholesterolu w surowicy.
• Klinicznie nieprawidłowe badanie chemiczne i mikroskopowe udne definiowane jako obecność RI3C, leukocytów (>4/HPF), komórek nabłonka (>4/HPF), glukozy (dodatni) lub białka (dodatni).
• Klinicznie nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej. Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, neurologicznych lub hematologicznych, cukrzycy, jaskry lub dny moczanowej.
• Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Regularni palacze, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub mają trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas każdego okresu badania.
• Historia uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na stałe w ilości przekraczającej 2 jednostki napojów alkoholowych dziennie (1 unify. odpowiednik pół litra piwa lub ! kieliszek wina lub 1 miarka spirytusu) lub mieć trudności z powstrzymaniem się od głosu na czas każdego okresu nauki.
• Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy w ciągu 30 dni przed dniem 1 tego badania.
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających Dzień ! tego badania.
• Stężenie hemoglobiny mniejsze niż 7 % dolnej granicy zakresu odniesienia, np. 13 gm % dla zakresu referencyjnego 14-18 g podczas badania przesiewowego.