Bioekvivalensstudie av nitrofurantoin 100 mg kapsler under matforhold

Inklusjonskriterier:

• Være i aldersgruppen 18-45 år.
• Vær verken overvektig eller undervektig for hans/hennes høyde i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde/vekt diagram for ikke-medisinske tilfeller.
• Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
• Ha normal helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 14 dager før studiestart.
• Hvis kvinne og:
• Av fertile potensiale, er å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens; eller
• Er postmenopausal i minst I år; eller
• Er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi mot nitrofurantoin og/eller andre relaterte legemidler.
• Ethvert bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser.
• Bevis på hemolyse (for glukose-6-fosfotase) mangel.
• Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 og 2, hepatitt B- og C-virus eller syfilisinfeksjon.
• Kvinnelige frivillige viser en positiv graviditetstest.
• Kvinnelige frivillige som for tiden ammer.
• Tilstedeværelse av verdier som er signifikant forskjellig fra normale referanseområder (som definert i vedlegg 5) og/eller bedømt som klinisk signifikant for hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, differensielt antall hvite blodlegemer eller antall blodplater.
• Positiv for urinscreening av misbruksmedisiner (opiater og cannabinoider)
• Tilstedeværelse av verdier som er signifikant forskjellig fra normale referanseområder (som definert i vedlegg 5) og/eller bedømt klinisk signifikant for serumkreatinin, blodureanitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglukose eller serumkolesterol.
• Klinisk unormal kjemisk og mikroskopisk undersøkelse av udne definert som tilstedeværelse av RI3C, WBC (>4/HPF), epitelceller (>4/HPF), glukose (positiv) eller protein (positiv).
• Klinisk unormalt EKG eller røntgen thorax. Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk eller hematologisk sykdom, diabetes, glaukom eller gikt.
• Historie om enhver psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
• Vanlige røykere som røyker mer enn 10 sigaretter daglig eller har problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
• Historie med narkotikaavhengighet eller overdreven alkoholinntak på en vanlig basis av mer enn 2 enheter alkoholholdige drikker per dag (1 enhetlig.tilsvarer en halv halvliter øl eller ! glass vin eller 1 mål brennevin) eller har problemer med å avstå fra å stemme i løpet av hver studieperiode.
• Bruk av enzymmodiserende legemidler innen 30 dager før dag 1 av denne studien.
• Deltakelse i enhver klinisk utprøving innen 12 uker før dag! av denne studien.
• En hemoglobinkonsentrasjon på mindre enn 7 % av nedre grense for referanseområdet, f.eks. 13 gm % for referanseområde på 14-18 g ved screening.