Nitrofurantoiinin 100 mg kapseleiden bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa
keskiviikko 22. lokakuuta 2008 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Avoin, satunnaistettu, kahden hoidon, neljän jakson, kaksijaksoinen, yksiannos, crossover, täysin toistettu biosaatavuustutkimus nitrofurantoiiniformulaatioista, jossa verrataan Ranbaxy Laboratoriesin 100 mg nitrofurantoiinikapseleita Macrobid 100 mg:n kapseleissa, Healthy, Adsulaissa Aiheet syötetyissä olosuhteissa
Avoin, satunnaistettu, kahden hoidon, neljän jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, ristikkäinen, täysin toistettu biologinen hyötyosuustutkimus nitrofurantoiinivalmisteista, jossa verrataan Ranbaxy Laboratoriesin Nitrofurantoin 100 mg kapseleita Macrobid 100 mg kapseleihin terveillä, aikuisilla ja ihmisillä koehenkilöt syömisolosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, satunnaistettu, kerta-annos, neljän jakson täysin toistettu crossover, suhteellinen hyötyosuustutkimus, joka suoritettiin 40 terveellä aikuisella miehellä ja.
Yhteensä 35 suoritti tutkimuksen kliinisen vaiheen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia
- Ranbaxy Research Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-45 vuoden iässä.
- Älä ole ylipainoinen tai alipainoinen hänen pituuteensa nähden Intian henkivakuutusyhtiön pituus/painokaavion muissa kuin lääketieteellisissä tapauksissa.
- ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
- Oltava normaali terveydentila 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tehdyn koehenkilön sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Jos nainen ja:
- Hedelmällisessä iässä oleva, hän käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta; tai
- On postmenopausaalinen vähintään vuoden; tai
- On kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia nitrofurantoiinille ja/tai muille vastaaville lääkkeille.
- Kaikki todisteet elimen toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
- Todisteet hemolyysin (glukoosi-6-fosfotaasin) puutteesta.
- HIV 1:n ja 2:n, B- ja C-hepatiittivirusten tai kuppainfektion tautimerkkien esiintyminen.
- Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivisen raskaustestin.
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
- Arvot, jotka poikkeavat merkittävästi normaaleista vertailualueista (määritelty liitteessä 5) ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, valkosolujen erotuksen tai verihiutaleiden määrän suhteen.
- Positiivinen virtsan seulontatestissä huumeiden väärinkäytöstä (opiaatit ja kannabinoidit)
- Arvot, jotka poikkeavat merkittävästi normaaleista vertailualueista (määritelty liitteessä 5) ja/tai katsotaan kliinisesti merkittäviksi seerumin kreatiniinin, veren ureatypen, seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), seerumin alkalisen fosfataasin, seerumin bilirubiini, plasman glukoosi tai seerumin kolesteroli.
- Kliinisesti epänormaali udnen kemiallinen ja mikroskooppinen tutkimus, joka määritellään RI3C:n, WBC:n (>4/HPF), epiteelisolujen (>4/HPF), glukoosin (positiivinen) tai proteiinin (positiivinen) esiintymisenä.
- Kliinisesti epänormaali EKG tai rintakehän röntgenkuva. Aiemmin vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, neurologinen tai hematologinen sairaus, diabetes, glaukooma tai kihti.
- Aiemmat psykiatriset sairaudet, jotka voivat heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Säännölliset tupakoitsijat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä tai joilla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
- Aiempi huumeriippuvuus tai liiallinen alkoholin nauttiminen tavanomaisesti yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (1 unify.vastaa puolituoppia olutta tai ! lasillinen viiniä tai 1 mitta alkoholia) tai sinulla on vaikeuksia pidättäytyä äänestämästä jokaisen opiskelujakson ajan.
- Kaikkien entsyymejä muuntavien lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen päivää edeltävän 12 viikon sisällä! tästä tutkimuksesta.
- Hemoglobiinipitoisuus on alle 7 % vertailualueen alarajasta, esim. 13 gm % vertailualueelle 14-18 g seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Nitrofurantoiini 100 mg Ranbaxy-kapselit
|
|
|
Active Comparator: 2
Macrobid 100 mg kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Bioekvivalenssi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 024/NITRO-100/03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .