Analýza mononukleárních buněk periferní krve pacientů s ankylozující spondylitidou během léčby infliximabem (studie P04465) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika ankylozující spondylitidy prokázaná vhodnými diagnostickými metodami (podle newyorských kritérií).
• Refrakterní onemocnění definované selháním alespoň 2 nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 3měsíčního období a selháním sulfasalazinu u subjektů s přidruženou periferní artritidou.

• Aktivní onemocnění definované:

  • index aktivity trvalého onemocnění ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) alespoň 40 na stupnici 0-100 a
  • znalecký posudek založený na klinických příznacích.
• Věk mezi 18 a 70 lety.
• Subjekty užívající NSAID a/nebo sulfasalazin musí mít stabilní dávku po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studie a mohou pokračovat v léčbě během období léčby, ale dávka nesmí být zvýšena nad výchozí hodnotu.
• Subjekty musí být schopny prokázat svou ochotu účastnit se studie a dodržovat její postupy podpisem písemného informovaného souhlasu.
• Muži a ženy ve fertilním věku (včetně žen, které jsou méně než 1 rok po menopauze a žen, které se stanou sexuálně aktivními) musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. hormonální antikoncepci, lékařsky předepsané nitroděložní tělísko (IUD), kondom v kombinaci s spermicid) nebo být chirurgicky sterilizován (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů).
• Subjekty musí rozumět a být schopni dodržovat dávkování a rozvrhy návštěv.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním (New York Heart Association (NYHA) třída III/IV).
• Remicade se nesmí podávat subjektům s anamnézou přecitlivělosti na infliximab, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Subjekty s již existujícím nebo nedávným nástupem demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
• Věk <18 nebo >70 let.
• Těhotné ženy, kojící matky.
• Subjekty, které jsou neschopné, z velké části nebo zcela upoutané na lůžko nebo upoutané na invalidní vozík a které mají malou nebo žádnou schopnost sebeobsluhy.
• Subjekty, které mají jakýkoli současný systémový zánětlivý stav se známkami a symptomy, které by mohly zmást hodnocení přínosu léčby infliximabem.
• Předchozí podání infliximabu nebo jakéhokoli jiného terapeutického činidla zaměřeného na snížení tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) (např. etanercept, pentoxifylin, thalidomid nebo anti-CD4+ protilátka).
• Současná léčba systémovými kortikosteroidy.
• Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 3 měsíců.
• Historie známých alergií na myší proteiny.
• Subjekty s aktivní nebo neaktivní tuberkulózou (TB). Všechny subjekty musí být hodnoceny na aktivní i neaktivní („latentní“) TBC. Toto vyšetření by mělo zahrnovat podrobnou anamnézu s osobní anamnézou TBC nebo možný předchozí kontakt s TBC a předchozí a/nebo současnou imunosupresivní léčbu. U všech subjektů by měly být provedeny vhodné screeningové testy (tj. tuberkulinový kožní test a rentgen hrudníku).
• Závažná infekce, jako je sepse, abscesy, hepatitida, pneumonie, pyelonefritida v předchozích 3 měsících. Méně závažné infekce v předchozích 3 měsících, jako je akutní infekce dýchacích cest (nachlazení) nebo nekomplikovaná infekce močových cest, nemusí být podle uvážení ošetřujícího lékaře považovány za vyloučení.
• Anamnéza oportunních infekcí, jako je herpes zoster, do 2 měsíců od zahájení studie. Důkaz aktivního cytomegaloviru (CMV), aktivní pneumocystis carinii, lékově rezistentního atypického mykobakteria atd.
• Dokumentovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Současné známky nebo symptomy závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného renálního, jaterního, hematologického, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění.
• Jakákoli aktuálně známá malignita nebo premaligní léze nebo jakákoli malignita v anamnéze během posledních 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže a chirurgicky vyléčené rakoviny děložního čípku).
• Subjekty s alkoholismem, alkoholickým onemocněním jater nebo jiným chronickým onemocněním jater.