Analyse van de perifere mononucleaire bloedcellen van patiënten met spondylitis ankylopoetica tijdens behandeling met infliximab (onderzoek P04465) (voltooid)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van spondylitis ankylopoetica bewezen door geschikte diagnostische methoden (volgens de criteria van New York).
• Vuurvaste ziekte gedefinieerd door het falen van ten minste 2 niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende een periode van 3 maanden en het falen van sulfasalazine bij proefpersonen met geassocieerde perifere artritis.

• Actieve ziekte gedefinieerd door:

  • aanhoudende badziekte van spondylitis ankylopoetica ziekteactiviteitsindex (BASDAI) van ten minste 40 op een schaal van 0-100 en
  • deskundig advies op basis van klinische kenmerken.
• Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
• Proefpersonen die NSAID's en/of sulfasalazine gebruiken, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek een stabiele dosis hebben ingenomen en mogen tijdens de behandelingsperiode medicatie blijven gebruiken, maar de dosis mag niet worden verhoogd tot boven de basislijn.
• Proefpersonen moeten in staat zijn om hun bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek aan te tonen en de procedures ervan na te leven door een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen die minder dan 1 jaar postmenopauzaal zijn en vrouwen die seksueel actief worden) moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken (bijv. hormonaal anticonceptiemiddel, medisch voorgeschreven spiraaltje, condoom in combinatie met zaaddodend middel) of chirurgisch worden gesteriliseerd (bijv. hysterectomie of afbinden van de eileiders).
• Proefpersonen moeten de doserings- en bezoekschema's begrijpen en kunnen volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met matig of ernstig hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV).
• Remicade mag niet worden gegeven aan proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor infliximab, voor andere muriene eiwitten of voor een van de hulpstoffen.
• Proefpersonen met een reeds bestaande of recente aanvang van demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
• Leeftijd <18 of >70 jaar.
• Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven.
• Proefpersonen die arbeidsongeschikt zijn, grotendeels of geheel bedlegerig of aan een rolstoel gebonden, en die weinig of geen vermogen hebben om voor zichzelf te zorgen.
• Proefpersonen die momenteel een systemische inflammatoire aandoening hebben met tekenen en symptomen die de evaluaties van het voordeel van infliximab-therapie kunnen verwarren.
• Voorafgaande toediening van infliximab of een ander therapeutisch middel gericht op het verminderen van tumornecrosefactor (TNF) (bijv. Etanercept, pentoxifylline, thalidomide of anti-CD4+-antilichaam).
• Huidige behandeling met systemische corticosteroïden.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden.
• Geschiedenis van bekende allergieën voor muriene eiwitten.
• Proefpersonen met actieve of inactieve tuberculose (tbc). Alle proefpersonen moeten worden beoordeeld op zowel actieve als inactieve ('latente') tbc. Deze evaluatie moet een gedetailleerde medische geschiedenis bevatten met persoonlijke geschiedenis van tuberculose of mogelijk eerder contact met tuberculose en eerdere en/of huidige immunosuppressieve therapie. Passende screeningtests (dwz tuberculinehuidtest en thoraxfoto) moeten bij alle proefpersonen worden uitgevoerd.
• Ernstige infectie, zoals sepsis, abcessen, hepatitis, longontsteking, pyelonefritis in de voorgaande 3 maanden. Minder ernstige infecties in de afgelopen 3 maanden, zoals een acute luchtweginfectie (verkoudheid) of een ongecompliceerde urineweginfectie, hoeven naar het oordeel van de behandelend arts niet als uitsluiting te worden beschouwd.
• Voorgeschiedenis van opportunistische infecties zoals herpes zoster binnen 2 maanden na aanvang van de studie. Bewijs van actief cytomegalovirus (CMV), actieve pneumocystis carinii, geneesmiddelresistente atypische mycobacterie, enz.
• Gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen.
• Elke momenteel bekende maligniteit of premaligne laesies of elke voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker en chirurgisch genezen baarmoederhalskanker).
• Proefpersonen met alcoholisme, alcoholische leverziekte of andere chronische leverziekte.