英夫利昔单抗治疗期间强直性脊柱炎患者外周血单个核细胞的分析（研究 P04465）（已完成）

纳入标准：

• 通过适当的诊断方法（根据纽约标准）证明强直性脊柱炎的诊断。
• 难治性疾病定义为在 3 个月期间至少使用 2 种非甾体类抗炎药 (NSAID) 失败，并且在患有相关外周关节炎的受试者中使用柳氮磺胺吡啶失败。

• 活动性疾病定义为：

  • 持续沐浴强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 在 0-100 范围内至少为 40，并且
  • 基于临床特征的专家意见。
• 年龄在 18 至 70 岁之间。
• 使用非甾体抗炎药和/或柳氮磺胺吡啶的受试者在研究开始前必须服用稳定剂量至少 4 周，并且可以在治疗期间继续服药，但剂量不得增加到基线以上。
• 受试者必须能够通过签署书面知情同意书来证明他们愿意参与研究并遵守其程序。
• 有生育能力的男性和女性（包括绝经后不到 1 年的女性和性活跃的女性）必须使用可接受的避孕方法（例如，激素避孕药、医学处方宫内节育器 (IUD)、避孕套与杀精子剂）或手术绝育（例如，子宫切除术或输卵管结扎术）。
• 受试者必须理解并能够遵守剂量和访问时间表。

排除标准：

• 受试者患有中度或重度心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级）。
• Remicade 不得给予有对英夫利昔单抗、对其他鼠类蛋白质或任何赋形剂过敏史受试者。
• 预先存在或最近发生中枢神经系统脱髓鞘疾病的受试者。
• 年龄 <18 岁或 >70 岁。
• 孕妇、哺乳期妇女。
• 丧失行为能力，大部分或完全卧床不起或只能坐在轮椅上，并且很少或没有自理能力的受试者。
• 患有任何当前全身性炎症的受试者，其体征和症状可能会混淆对英夫利昔单抗治疗获益的评估。
• 先前给予英夫利昔单抗或任何其他靶向降低肿瘤坏死因子 (TNF) 的治疗剂（例如，依那西普、己酮可可碱、沙利度胺或抗 CD4+ 抗体）。
• 目前全身性皮质类固醇治疗。
• 在过去 3 个月内接受过任何研究药物的治疗。
• 已知对鼠类蛋白质过敏的历史。
• 患有活动性或非活动性结核病（TB）的受试者。 必须评估所有受试者的活动性和非活动性（“潜伏”）结核病。 该评估应包括详细的病史，包括个人结核病史或可能与结核病接触史以及既往和/或当前的免疫抑制治疗。 应对所有受试者进行适当的筛查试验（即结核菌素皮肤试验和胸部 X 光检查）。
• 近3个月内有严重感染，如败血症、脓肿、肝炎、肺炎、肾盂肾炎。 根据主治医师的判断，前 3 个月内不太严重的感染，例如急性呼吸道感染（感冒）或无并发症的尿路感染，无需考虑排除。
• 研究开始后 2 个月内有机会性感染史，如带状疱疹。 有活性巨细胞病毒（CMV）、活性卡氏肺孢子虫、耐药非典型分枝杆菌等证据。
• 记录在案的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
• 严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液、内分泌、肺、心脏、神经或大脑疾病的当前体征或症状。
• 任何目前已知的恶性肿瘤或癌前病变或过去 5 年内的任何恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌和手术治愈的宫颈癌除外）。
• 患有酒精中毒、酒精性肝病或其他慢性肝病的受试者。