Analys av mononukleära celler i perifert blod hos patienter med ankyloserande spondylit under behandling med infliximab (Studie P04465)(SLUTAD)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av ankyloserande spondylit bevisad med lämpliga diagnostiska metoder (enligt New York-kriterier).
• Refraktär sjukdom definierad av misslyckande av minst 2 icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under en 3-månadersperiod och svikt av sulfasalazin hos patienter med associerad perifer artrit.

• Aktiv sjukdom definierad av:

  • fördragen ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetsindex (BASDAI) på minst 40 på en skala 0-100 och
  • expertutlåtande baserat på kliniska egenskaper.
• Ålder mellan 18 och 70 år.
• Försökspersoner som använder NSAID och/eller sulfasalazin måste ha haft en stabil dos i minst 4 veckor före studiestart och får fortsätta medicineringen under behandlingsperioden, men dosen får inte ökas över baslinjen.
• Försökspersonerna måste kunna visa sin vilja att delta i studien och följa dess förfaranden genom att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Män och kvinnor i fertil ålder (inklusive kvinnor som är mindre än 1 år efter klimakteriet och kvinnor som blir sexuellt aktiva) måste använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. hormonella preventivmedel, medicinskt ordinerad intrauterin enhet (IUD), kondom i kombination med spermiedödande medel) eller steriliseras kirurgiskt (t.ex. hysterektomi eller tubal ligering).
• Försökspersonerna måste förstå och kunna följa doserings- och besöksschemat.

Exklusions kriterier:

• Person med måttlig eller svår hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klass III/IV).
• Remicade får inte ges till personer med en historia av överkänslighet mot infliximab, mot andra murina proteiner eller mot något av hjälpämnena.
• Patienter med redan existerande eller nyligen debut av demyeliniserande störningar i centrala nervsystemet.
• Ålder <18 eller >70 år.
• Gravida kvinnor, ammande mödrar.
• Försökspersoner som är arbetsoförmögna, till stor del eller helt sängliggande eller rullstolsbundna och som har liten eller ingen förmåga till egenvård.
• Försökspersoner som har något aktuellt systemiskt inflammatoriskt tillstånd med tecken och symtom som kan förvirra utvärderingarna av nyttan av infliximabbehandling.
• Tidigare administrering av infliximab eller något annat terapeutiskt medel som är inriktat på att reducera tumörnekrosfaktor (TNF) (t.ex. Etanercept, pentoxifyllin, talidomid eller anti-CD4+ antikropp).
• Nuvarande behandling med systemisk kortikosteroid.
• Behandling med valfritt prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna.
• Historia om kända allergier mot murina proteiner.
• Försökspersoner som har aktiv eller inaktiv tuberkulos (TB). Alla försökspersoner måste utvärderas för både aktiv och inaktiv ('latent') TB. Denna utvärdering bör inkludera en detaljerad medicinsk historia med personlig historia av tuberkulos eller eventuell tidigare kontakt med tuberkulos och tidigare och/eller pågående immunsuppressiv behandling. Lämpliga screeningtester (dvs. tuberkulinhudtest och lungröntgen) bör utföras på alla försökspersoner.
• Allvarlig infektion, såsom sepsis, bölder, hepatit, lunginflammation, pyelonefrit under de senaste 3 månaderna. Mindre allvarliga infektioner under de senaste 3 månaderna, såsom akut luftvägsinfektion (förkylning) eller okomplicerad urinvägsinfektion behöver inte betraktas som uteslutningar enligt den behandlande läkarens bedömning.
• Historik med opportunistiska infektioner såsom herpes zoster inom 2 månader efter att studien påbörjats. Bevis på aktivt cytomegalovirus (CMV), aktiv pneumocystis carinii, läkemedelsresistent atypisk mykobakterie, etc.
• Dokumenterad infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Aktuella tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom.
• Alla för närvarande kända maligniteter eller pre-maligna lesioner eller någon historia av malignitet under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer och kirurgiskt botad livmoderhalscancer).
• Personer med alkoholism, alkoholisk leversjukdom eller annan kronisk leversjukdom.