Analiza jednojądrzastych komórek krwi obwodowej pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa podczas leczenia infliksymabem (badanie P04465)(ZAKOŃCZONO)

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa potwierdzone odpowiednimi metodami diagnostycznymi (wg kryteriów nowojorskich).
• Choroba oporna na leczenie zdefiniowana jako nieskuteczność co najmniej 2 niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w okresie 3 miesięcy oraz nieskuteczność sulfasalazyny u pacjentów ze współistniejącym zapaleniem stawów obwodowych.

• Aktywna choroba zdefiniowana przez:

  • wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa podczas długotrwałej kąpieli (BASDAI) wynoszący co najmniej 40 w skali 0-100 oraz
  • opinia eksperta oparta na cechach klinicznych.
• Wiek od 18 do 70 lat.
• Pacjenci stosujący NLPZ i/lub sulfasalazynę muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i mogą kontynuować leczenie w okresie leczenia, ale dawka nie może być zwiększona powyżej wartości wyjściowej.
• Uczestnicy muszą być w stanie wykazać chęć udziału w badaniu i przestrzegać jego procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety, które są mniej niż 1 rok po menopauzie i kobiety, które stają się aktywne seksualnie) muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (np. hormonalne środki antykoncepcyjne, przepisaną przez lekarza wkładkę wewnątrzmaciczną (ang. środek plemnikobójczy) lub zostać wysterylizowany chirurgicznie (np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów).
• Pacjenci muszą rozumieć i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (klasa III/IV według New York Heart Association (NYHA)).
• Preparatu Remicade nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością na infliksymab, inne mysie białka lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie.
• Pacjenci z występującymi wcześniej lub niedawno ujawnionymi zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego układu nerwowego.
• Wiek <18 lub >70 lat.
• Kobiety w ciąży, matki karmiące.
• Pacjenci, którzy są ubezwłasnowolnieni, w dużej mierze lub całkowicie przykuci do łóżka lub przykuci do wózka inwalidzkiego i którzy mają niewielką lub żadną zdolność do samoopieki.
• Pacjenci, u których obecnie występuje ogólnoustrojowy stan zapalny z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które mogą zakłócać ocenę korzyści z leczenia infliksymabem.
• Wcześniejsze podanie infliksymabu lub innego środka leczniczego ukierunkowanego na zmniejszenie czynnika martwicy nowotworów (TNF) (np. etanerceptu, pentoksyfiliny, talidomidu lub przeciwciała anty-CD4+).
• Obecne leczenie ogólnoustrojowym kortykosteroidem.
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Historia znanych alergii na mysie białka.
• Osoby z aktywną lub nieaktywną gruźlicą (TB). Wszyscy pacjenci muszą być poddani ocenie zarówno pod kątem aktywnej, jak i nieaktywnej („utajonej”) gruźlicy. Ocena ta powinna obejmować szczegółowy wywiad lekarski z osobistą historią gruźlicy lub możliwym wcześniejszym kontaktem z gruźlicą oraz wcześniejszą i/lub obecną terapią immunosupresyjną. U wszystkich pacjentów należy wykonać odpowiednie badania przesiewowe (tj. skórną próbę tuberkulinową i RTG klatki piersiowej).
• Ciężkie zakażenie, takie jak posocznica, ropnie, zapalenie wątroby, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Mniej poważne infekcje w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takie jak ostre zakażenie dróg oddechowych (przeziębienie) lub niepowikłane zakażenie dróg moczowych, nie muszą być wykluczone według uznania lekarza prowadzącego.
• Historia zakażeń oportunistycznych, takich jak półpasiec, w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania. Dowody na obecność aktywnego wirusa cytomegalii (CMV), aktywnego pneumocystis carinii, lekoopornych atypowych prątków itp.
• Udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, endokrynologicznej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej.
• Jakikolwiek obecnie znany nowotwór złośliwy lub zmiany przednowotworowe lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i chirurgicznie wyleczonego raka szyjki macicy).
• Pacjenci z alkoholizmem, alkoholową chorobą wątroby lub inną przewlekłą chorobą wątroby.