Studie účinnosti autologního séra u pacientů se závažným suchým okem
2. prosince 2008 aktualizováno: University of Chile
Účelem této studie je porovnat snížení symptomatologie u pacientů se závažným suchým okem léčených autologním sérem a konvenčními umělými slzami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžké suché oko zůstává významným a častým očním onemocněním, které se projevuje závažným zhoršením kvality života pacienta.
Pro tento stav dosud neexistuje ideální terapie.
Několik studií zaznamenalo určité zlepšení různých parametrů souvisejících se suchým okem při použití autologního séra, ale nikdo nezohlednil symptomy pacienta systematickou a ověřenou metodou hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- University of Chile Clinical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Závažné suché oko, jak je definováno skóre OSDI > nebo = 40
Plus:
- Tear Break Up Time (TBUT) < 5 sekund
- Epiteliální defekty rohovky a spojivky měřené barvením fluoresceinem a hodnocením pomocí Oxford skóre.
Kritéria vyloučení:
- Žádné oční onemocnění spojené se suchým okem
- Nelze dodržet protokol
- Těžká anémie
- Předchozí použití autologního séra
- Současné užívání jiných lokálních očních léků
- Přecitlivělost na jakékoli navrhované zásahy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Autologní sérum -Systane
Zkřížené rameno počínaje autologním sérem po dobu 2 týdnů.
Po 1 týdnu vymývání 0,9% chloridem sodným pokračují 2 týdny pomocí umělých slz (Systane)
|
20% roztok autologního séra používaný čtyřikrát denně po dobu dvou týdnů.
Poté 0,9% chlorid sodný čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne.
Nakonec Systane (r) čtyřikrát denně po dobu dvou týdnů.
|
|
JINÝ: Systane- Autologní sérum
Zkřížené rameno začínající umělými slzami (Systane) po dobu 2 týdnů.
Po 1 týdnu vymytí 0,9% chloridem sodným pokračují 2 týdny s použitím autologního séra.
|
Systane (r) čtyřikrát denně po dobu dvou týdnů.
Poté se 0,9% chlorid sodný používá čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne.
Nakonec 20% roztok autologního séra čtyřikrát denně po dobu dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat snížení skóre v indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI) mezi pacienty léčenými autologním sérem a konvenčními umělými slzami.
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat variace v objektivních očních měřeních, jako je Tear Break Up Time a barvení rohovky a spojivky podle Oxford Score, u pacientů léčených autologním sérem a konvenčními umělými slzami.
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristhian A Urzua, MD, University of Chile
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
24. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP261
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .