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Estudio de eficacia de suero autólogo en pacientes con ojo seco severo

2 de diciembre de 2008 actualizado por: University of Chile
El propósito de este estudio es comparar la reducción de la sintomatología de pacientes con ojo seco severo tratados con suero autólogo y lágrimas artificiales convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ojo seco severo sigue siendo una enfermedad ocular importante y frecuente, que se refleja en un deterioro severo de la calidad de vida del paciente. Hasta la fecha no existe una terapia ideal para esta condición. Pocos estudios han reportado algún tipo de mejora en diferentes parámetros relacionados con el ojo seco con el uso de suero autólogo, pero ninguno ha considerado los síntomas del paciente con un método de evaluación sistemático y validado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • University of Chile Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Ojo seco severo, según lo definido por una puntuación OSDI > o = 40

Más:

  • Tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT) < 5 segundos
  • Defectos epiteliales córnea-conjuntivales medidos mediante tinción con fluoresceína y evaluación mediante escala de Oxford.

Criterio de exclusión:

  • Sin enfermedad ocular asociada al ojo seco
  • No se puede cumplir el protocolo
  • Anemia severa
  • Uso previo de suero autólogo
  • Uso concomitante de otro fármaco ocular tópico
  • Hipersensibilidad a cualquier intervención propuesta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Suero autólogo -Systane
Brazo cruzado comenzando con suero autólogo durante 2 semanas. Después de un lavado de 1 semana con cloruro de sodio al 0,9%, continúan con 2 semanas usando lágrimas artificiales (Systane)
Droga: Suero autólogo - Systane
Solución de suero autólogo al 20% utilizada cuatro veces al día durante dos semanas. Luego, cloruro de sodio al 0,9 % cuatro veces al día durante una semana. Finalmente, Systane (r) cuatro veces al día durante dos semanas.
OTRO: Systane- Suero autólogo
Brazo cruzado comenzando con lágrimas artificiales (Systane) durante 2 semanas. Después de un lavado de 1 semana con cloruro de sodio al 0,9%, continúan con 2 semanas usando suero autólogo.
Droga: Systane - Suero autólogo
Systane (r) cuatro veces al día durante dos semanas. Luego se usó cloruro de sodio al 0,9% cuatro veces al día durante una semana. Finalmente, solución de suero autólogo al 20% cuatro veces al día durante dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la reducción de la puntuación en el Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) entre pacientes tratados con suero autólogo y lágrimas artificiales convencionales.
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar variaciones en medidas oculares objetivas, tales como Tear Break Up Time y tinción corneal-conjuntival según Oxford Score, en pacientes tratados con suero autólogo y lágrimas artificiales convencionales.
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chile

Investigadores

  • Investigador principal: Cristhian A Urzua, MD, University of Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP261

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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