重度のドライアイ患者における自己血清有効性試験
2008年12月2日 更新者：University of Chile
この研究の目的は、自家血清と従来の人工涙液で治療された重度のドライアイ患者の症状の軽減を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
重度のドライアイは、依然として重要かつ頻度の高い眼疾患であり、患者の生活の質の深刻な障害に反映されています。
現在のところ、この状態に対する理想的な治療法はありません。
自家血清を使用してドライアイに関連するさまざまなパラメーターの何らかの改善を報告した研究はほとんどありませんが、体系的で検証済みの評価方法で患者の症状を考慮した人はいません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、チリ
- University of Chile Clinical Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- OSDI スコア > または = 40 で定義される重度のドライアイ
プラス：
- 涙液分解時間 (TBUT) < 5 秒
- フルオレセイン染色およびオックスフォードスコアを使用した評価によって測定された角膜結膜上皮欠損。
除外基準:
- ドライアイ関連眼疾患なし
- プロトコルに準拠できません
- 重度の貧血
- 自己血清の使用歴
- 他の外用眼科薬の併用
- -提案された介入に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：自己血清 -Systane
2週間の自己血清から始まるクロスオーバーアーム。
0.9% 塩化ナトリウムで 1 週間洗い流した後、人工涙液 (Systane) を使用して 2 週間続けます。
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20% 自己血清溶液を 1 日 4 回、2 週間使用。
その後、0.9% 塩化ナトリウムを 1 日 4 回、1 週間。
最後に、Systane (r) を 1 日 4 回、2 週間。
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他の：Systane- 自己血清
2 週間の人工涙液 (Systane) から始まるクロスオーバー アーム。
0.9% 塩化ナトリウムで 1 週間洗い流した後、自己血清を使用して 2 週間続けます。
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Systane (r) を 1 日 4 回、2 週間。
次に、0.9% 塩化ナトリウムを 1 日 4 回、1 週間使用しました。
最後に、20% 自己血清溶液を 1 日 4 回、2 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自己血清と従来の人工涙液で治療された患者間の眼表面疾患指数 (OSDI) のスコア低下を比較します。
時間枠：5週間
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自己血清と従来の人工涙液で治療された患者における、オックスフォードスコアによる涙液分解時間や角膜結膜染色などの客観的な目の測定値の変動を比較すること。
時間枠：5週間
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cristhian A Urzua, MD、University of Chile
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月2日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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自己血清 - Systaneの臨床試験
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Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women's Hospital; Harvard... と他の協力者わからない