Autolog serumeffektivitetsstudie hos pasienter med alvorlig tørre øyne
2. desember 2008 oppdatert av: University of Chile
Hensikten med denne studien er å sammenligne reduksjonen i symptomatologi hos pasienter med alvorlig tørre øyne behandlet med autologt serum og konvensjonelle kunstige tårer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig tørre øyne er fortsatt en viktig og hyppig øyesykdom, som gjenspeiler seg i en alvorlig svekkelse av pasientens livskvalitet.
Opp til dato er det ingen ideell terapi for denne tilstanden.
Få studier har rapportert noen form for forbedring i ulike parametere knyttet til tørre øyne ved bruk av autologt serum, men ingen har vurdert pasientens symptomer med en systematisk og validert evalueringsmetode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- University of Chile Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Alvorlig tørre øyne, som definert av en OSDI-score > eller = 40
I tillegg til:
- Tear Break Up Time (TBUT) < 5 sekunder
- Kornea-konjunktivale epiteldefekter målt ved Fluorescein-farging og evaluering ved bruk av Oxford-score.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen øyesykdom assosiert med tørre øyne
- Kan ikke overholde protokollen
- Alvorlig anemi
- Tidligere bruk av autologt serum
- Samtidig bruk av andre aktuelle øyemedikamenter
- Overfølsomhet for eventuelle foreslåtte intervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Autologt serum - Systane
Crossover arm starter med autologt serum i 2 uker.
Etter 1 ukes utvasking med 0,9 % natriumklorid, fortsetter de med 2 uker med kunstige tårer (Systane)
|
20 % autolog serumløsning brukt fire ganger daglig i to uker.
Deretter 0,9 % natriumklorid fire ganger daglig i en uke.
Til slutt, Systane (r) fire ganger om dagen i to uker.
|
|
ANNEN: Systane - Autologt serum
Crossover arm starter med kunstige tårer (Systane) i 2 uker.
Etter 1 ukes utvasking med 0,9 % natriumklorid fortsetter de med 2 uker med autologt serum.
|
Systane (r) fire ganger om dagen i to uker.
Deretter brukes 0,9 % natriumklorid fire ganger daglig i en uke.
Til slutt, 20 % autolog serumløsning fire ganger daglig i to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne poengsumreduksjonen i Ocular Surface Disease Index (OSDI) mellom pasienter behandlet med autologt serum og konvensjonelle kunstige tårer.
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne variasjoner i objektive øyemålinger, slik som Tear Break Up Time og korneal-konjunktival farging i henhold til Oxford Score, hos pasienter behandlet med autologt serum og konvensjonelle kunstige tårer.
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristhian A Urzua, MD, University of Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
24. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. desember 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2008
Sist bekreftet
1. oktober 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP261
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .