Studie zur Wirksamkeit von autologem Serum bei Patienten mit schwerem Trockenem Auge
2. Dezember 2008 aktualisiert von: University of Chile
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verringerung der Symptomatik bei Patienten mit schwerem trockenem Auge zu vergleichen, die mit autologem Serum und herkömmlichen künstlichen Tränen behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das schwere Trockene Auge bleibt eine wichtige und häufige Augenerkrankung, die sich in einer starken Beeinträchtigung der Lebensqualität des Patienten widerspiegelt.
Bis heute gibt es keine ideale Therapie für diese Erkrankung.
Nur wenige Studien haben eine Art Verbesserung verschiedener Parameter im Zusammenhang mit trockenem Auge durch die Verwendung von autologem Serum berichtet, aber niemand hat die Symptome des Patienten mit einer systematischen und validierten Bewertungsmethode berücksichtigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile
- University of Chile Clinical Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Schweres Trockenes Auge, definiert durch einen OSDI-Score > oder = 40
Plus:
- Aufreißzeit (TBUT) < 5 Sekunden
- Hornhaut-Bindehaut-Epitheldefekte, gemessen durch Fluorescein-Färbung und Bewertung unter Verwendung des Oxford-Scores.
Ausschlusskriterien:
- Keine mit trockenem Auge verbundene Augenerkrankung
- Protokoll kann nicht eingehalten werden
- Schwere Anämie
- Vorherige Verwendung von autologem Serum
- Gleichzeitige Anwendung anderer topischer Augenmedikamente
- Überempfindlichkeit gegenüber vorgeschlagenen Eingriffen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Eigenes Serum -Systane
Crossover-Arm, beginnend mit autologem Serum für 2 Wochen.
Nach einer 1-wöchigen Auswaschung mit 0,9 % Natriumchlorid, fahren sie mit 2 Wochen mit künstlichen Tränen (Systane) fort.
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20%ige autologe Serumlösung, die zwei Wochen lang viermal täglich verwendet wird.
Dann 0,9 % Natriumchlorid viermal täglich für eine Woche.
Schließlich Systane (r) viermal täglich für zwei Wochen.
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ANDERE: Systane – Autologes Serum
Crossover-Arm beginnend mit künstlichen Tränen (Systane) für 2 Wochen.
Nach einer 1-wöchigen Auswaschung mit 0,9 % Natriumchlorid setzen sie 2 Wochen lang mit autologem Serum fort.
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Systane (r) viermal täglich für zwei Wochen.
Dann wird 0,9% Natriumchlorid viermal täglich für eine Woche verwendet.
Abschließend viermal täglich 20%ige autologe Serumlösung für zwei Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Score-Reduktion im Ocular Surface Disease Index (OSDI) zwischen Patienten, die mit autologem Serum und konventionellen künstlichen Tränen behandelt wurden.
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich von Variationen in objektiven Augenmessungen, wie z. B. Tear Break Up Time und Hornhaut-Konjunktiva-Färbung gemäß dem Oxford-Score, bei Patienten, die mit autologem Serum und herkömmlichen künstlichen Tränen behandelt wurden.
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristhian A Urzua, MD, University of Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP261
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