Estudo de Eficácia do Soro Autólogo em Pacientes com Olho Seco Grave
2 de dezembro de 2008 atualizado por: University of Chile
O objetivo deste estudo é comparar a redução da sintomatologia de pacientes com olho seco grave tratados com soro autólogo e lágrimas artificiais convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O olho seco grave continua sendo uma doença ocular importante e frequente, que se reflete em grave comprometimento da qualidade de vida do paciente.
Até o momento não existe uma terapia ideal para esta condição.
Poucos estudos relataram algum tipo de melhora em diferentes parâmetros relacionados ao olho seco com o uso de soro autólogo, mas nenhum considerou os sintomas do paciente com um método de avaliação sistemático e validado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- University of Chile Clinical Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Olho Seco Grave, conforme definido por uma pontuação OSDI > ou = 40
Mais:
- Tempo de ruptura da lágrima (TBUT) < 5 segundos
- Defeitos epiteliais córnea-conjuntivais medidos por coloração de fluoresceína e avaliação usando o escore de Oxford.
Critério de exclusão:
- Nenhuma doença ocular associada a olho seco
- Incapaz de cumprir o protocolo
- anemia severa
- Uso prévio de soro autólogo
- Uso concomitante de outro medicamento tópico ocular
- Hipersensibilidade a quaisquer intervenções propostas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Soro autólogo -Systane
Braço cruzado começando com soro autólogo por 2 semanas.
Após uma lavagem de 1 semana com cloreto de sódio a 0,9%, eles continuam com 2 semanas usando lágrimas artificiais (Systane)
|
Solução de soro autólogo a 20% utilizada quatro vezes ao dia durante duas semanas.
Em seguida, cloreto de sódio 0,9% quatro vezes ao dia durante uma semana.
Finalmente, Systane (r) quatro vezes ao dia durante duas semanas.
|
|
OUTRO: Systane - soro autólogo
Braço cruzado começando com lágrimas artificiais (Systane) por 2 semanas.
Após uma lavagem de 1 semana com cloreto de sódio a 0,9%, eles continuam com 2 semanas usando soro autólogo.
|
Systane (r) quatro vezes ao dia durante duas semanas.
Em seguida, cloreto de sódio a 0,9% usado quatro vezes ao dia durante uma semana.
Finalmente, solução de soro autólogo a 20% quatro vezes ao dia durante duas semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar a redução da pontuação no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) entre pacientes tratados com soro autólogo e lágrimas artificiais convencionais.
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar variações nas medidas oculares objetivas, como Tear Break Up Time e coloração córneo-conjuntival de acordo com o Oxford Score, em pacientes tratados com soro autólogo e lágrimas artificiais convencionais.
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristhian A Urzua, MD, University of Chile
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP261
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .