Studio di efficacia del siero autologo in pazienti con secchezza oculare grave
2 dicembre 2008 aggiornato da: University of Chile
Lo scopo di questo studio è confrontare la riduzione della sintomatologia di pazienti con secchezza oculare grave trattati con siero autologo e lacrime artificiali convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'occhio secco grave rimane una malattia oculare importante e frequente, che si riflette in una grave compromissione della qualità della vita del paziente.
Ad oggi non esiste una terapia ideale per questa condizione.
Pochi studi hanno riportato un qualche tipo di miglioramento in diversi parametri relativi all'occhio secco con l'uso di siero autologo, ma nessuno ha considerato i sintomi del paziente con un metodo di valutazione sistematico e validato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile
- University of Chile Clinical Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Grave occhio secco, come definito da un punteggio OSDI > o = 40
Più:
- Tear Break Up Time (TBUT) <5 secondi
- Difetti epiteliali cornea-congiuntivali misurati mediante colorazione con fluoresceina e valutazione utilizzando il punteggio di Oxford.
Criteri di esclusione:
- Nessuna malattia oculare associata all'occhio secco
- Impossibile rispettare il protocollo
- Anemia grave
- Pregresso uso di siero autologo
- Uso concomitante di altri farmaci oculari topici
- Ipersensibilità a qualsiasi intervento proposto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Siero autologo - Systane
Braccio crossover iniziando con siero autologo per 2 settimane.
Dopo un lavaggio di 1 settimana con cloruro di sodio allo 0,9%, continuano con 2 settimane usando lacrime artificiali (Systane)
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Soluzione di siero autologo al 20% utilizzata quattro volte al giorno per due settimane.
Quindi cloruro di sodio allo 0,9% quattro volte al giorno per una settimana.
Infine, Systane (r) quattro volte al giorno per due settimane.
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ALTRO: Systane - Siero autologo
Braccio incrociato che inizia con lacrime artificiali (Systane) per 2 settimane.
Dopo un lavaggio di 1 settimana con cloruro di sodio allo 0,9%, continuano con 2 settimane utilizzando siero autologo.
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Systane (r) quattro volte al giorno per due settimane.
Quindi cloruro di sodio allo 0,9% usato quattro volte al giorno per una settimana.
Infine, soluzione di siero autologo al 20% quattro volte al giorno per due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per confrontare la riduzione del punteggio nell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) tra i pazienti trattati con siero autologo e lacrime artificiali convenzionali.
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare le variazioni nelle misurazioni oculari obiettive, come Tear Break Up Time e colorazione corneale-congiuntivale secondo l'Oxford Score, in pazienti trattati con siero autologo e lacrime artificiali convenzionali.
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristhian A Urzua, MD, University of Chile
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
24 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP261
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