Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af autolog serumeffektivitet hos patienter med alvorlige tørre øjne

2. december 2008 opdateret af: University of Chile
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne reduktionen i symptomatologi hos patienter med alvorligt tørre øjne behandlet med autologt serum og konventionelle kunstige tårer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig tørre øjne er fortsat en vigtig og hyppig øjensygdom, som afspejler sig i en alvorlig forringelse af patientens livskvalitet. Op til dato er der ingen ideel terapi for denne tilstand. Få undersøgelser har rapporteret en form for forbedring af forskellige parametre relateret til tørre øjne ved brug af autologt serum, men ingen har overvejet patientens symptomer med en systematisk og valideret evalueringsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • University of Chile Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Alvorlig tørre øjne, som defineret ved en OSDI-score > eller = 40

Plus:

  • Tear Break Up Time (TBUT) < 5 sekunder
  • Cornea-konjunktivale epiteldefekter målt ved Fluorescein-farvning og evaluering ved hjælp af Oxford-score.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen øjensygdom forbundet med tørre øjne
  • Kan ikke overholde protokollen
  • Alvorlig anæmi
  • Tidligere brug af autologt serum
  • Samtidig brug af andre topiske øjenlægemidler
  • Overfølsomhed over for eventuelle foreslåede indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Autologt serum - Systane
Crossover arm starter med autologt serum i 2 uger. Efter 1 uges udvaskning med 0,9% natriumchlorid fortsætter de med 2 uger med kunstige tårer (Systane)
Medicin: Autologt serum - Systane
20 % autolog serumopløsning brugt fire gange dagligt i to uger. Derefter 0,9% natriumchlorid fire gange dagligt i en uge. Endelig Systane (r) fire gange om dagen i to uger.
ANDET: Systane - Autologt serum
Crossover arm starter med kunstige tårer (Systane) i 2 uger. Efter 1 uges udvaskning med 0,9% natriumchlorid fortsætter de med 2 uger med autologt serum.
Medicin: Systane - Autologt serum
Systane (r) fire gange om dagen i to uger. Derefter bruges 0,9% natriumchlorid fire gange om dagen i en uge. Til sidst 20 % autolog serumopløsning fire gange dagligt i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne scorereduktionen i Ocular Surface Disease Index (OSDI) mellem patienter behandlet med autologt serum og konventionelle kunstige tårer.
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne variationer i objektive øjenmålinger, såsom Tear Break Up Time og cornea-conjunctival farvning i henhold til Oxford Score, hos patienter behandlet med autologt serum og konventionelle kunstige tårer.
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristhian A Urzua, MD, University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP261

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner